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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABL501 und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ABL501 bei Patienten mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren

29. Juli 2024 aktualisiert von: ABL Bio, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von ABL501, einem bispezifischen Antikörper von PD-L1 und LAG-3, als Einzelwirkstoff bei Patienten mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Mehrfachdosis-, Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zum ersten Mal am Menschen (FIH) von ABL501 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und/oder RP2D, PK, Immunogenität, vorläufige Antitumoraktivität und die PD-Wirkung von ABL501 bei Probanden mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie umfasste zwei Teile; einen Dosissteigerungsteil und einen Dosiserweiterungsteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie von ABL501, um die Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und/oder RP2D, PK, Immunogenität, Antitumoraktivität und die PD-Wirkung von ABL501 bei Probanden mit einer progressiven lokal fortgeschrittenen Erkrankung zu bewerten. nicht resezierbare) oder metastasierende solide Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte alle progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren, die nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind und bei denen eine vorherige Standardtherapie unwirksam war, eine Standardtherapie nicht existiert oder nicht existiert als angemessen angesehen.
  • Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) mit Ausnahme von Alopezie oder Toxizitäten vom Grad 2, die aufgrund einer vorherigen Therapie als stabil oder irreversibel gelten (z. B. periphere Neuropathie), und die sich mehr als 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf Grad 1 oder den Ausgangsgrad gebessert haben .
  • Proband mit ausreichenden hämatologischen, Leber- und Nierenfunktionen, bestätigt durch den Screening-Labortest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von ABL501

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von ABL501 zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen Krebs oder eine Prüftherapie erhalten oder hat sich von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs mehr als 14 Tage zuvor erholt (d. h. =<Grad 1 oder im Ausgangsgrad). ABL501-Verabreichung.
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen erhalten oder hat sich aufgrund früherer Nebenwirkungen nicht erholt (d. h. =<Grad 1 oder auf dem Ausgangsniveau). verabreichtes Mittel mehr als 14 Tage vor der Verabreichung von ABL501
  • Der Patient brach die vorherige immunmodulatorische Therapie aufgrund unerträglicher immunvermittelter UE(s) (irAEs) ab, die eine systemische Steroidbehandlung erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABL501
ABL501 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ABL501
ABL501 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Das im Dosiserweiterungsteil zu verwendende Dosierungsintervall wird auf der Grundlage der neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosissteigerungsteil der Studie neu bewertet.
Andere Namen:
  • Bispezifischer Antikörper für LAG-3 und PD-L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden, die Erfahrung mit TEAEs, SAEs, irAEs und IRRs haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) auftreten.
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte TEAEs, SAEs, irAEs und IRRs auftreten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) auftreten.
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte auftreten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte auftreten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von ABL501
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Die Serumkonzentration von ABL501 wird gesammelt und analysiert, um die PK von ABL501 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) wird analysiert, um die Immunogenität von ABL501 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sangmi Lee, Clinical development team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABL501-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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