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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABL501 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABL501 en sujetos con tumores sólidos progresivos, localmente avanzados (irresecables) o metastásicos

29 de enero de 2024 actualizado por: ABL Bio, Inc.

Un estudio de fase 1 de aumento y expansión de dosis de ABL501, un anticuerpo biespecífico de PD-L1 y LAG-3 como agente único en sujetos con tumores sólidos progresivos, localmente avanzados (irresecables) o metastásicos

Este es el primer estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, de aumento de dosis y expansión de dosis en humanos (FIH) de ABL501 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD y/o RP2D, PK, inmunogenicidad, actividad antitumoral preliminar y el efecto PD de ABL501 en sujetos con tumores sólidos progresivos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos. Este estudio incluyó 2 partes; una parte de aumento de dosis y una parte de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esto consistió en un estudio de aumento y expansión de dosis de ABL501 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD y/o RP2D, PK, inmunogenicidad, actividad antitumoral y el efecto PD de ABL501 en sujetos con cualquier progresión localmente avanzada ( irresecables) o tumores sólidos metastásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 03722
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente y/o citológicamente, cualquier tumor sólido progresivo, localmente avanzado (irresecable) o metastásico que haya recaído o sea refractario después de la última línea de tratamiento y para el cual la terapia estándar previa haya sido ineficaz, la terapia estándar no exista o no sea considerado apropiado.
  • Sujetos con eventos adversos (EA) excluyendo alopecia o toxicidades de Grado 2 que se consideran estables o irreversibles (p. ej., neuropatía periférica) de una terapia anterior que han mejorado al Grado 1 o al grado inicial más de 14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio. .
  • Sujeto con funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas confirmadas según la prueba de laboratorio de detección dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de ABL501

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos han recibido tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anticancerígenos o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de ABL501 o que se han recuperado (es decir, = <Grado 1 o en el grado inicial) de EA debido al agente administrado previamente más de 14 días antes de Administración de ABL501.
  • El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 2 semanas o terapia con moléculas pequeñas dirigidas dentro de las 5 vidas medias anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, = <Grado 1 o en el grado inicial) de EA debidos a agente administrado más de 14 días antes de la administración de ABL501
  • El sujeto interrumpió la terapia inmunomoduladora previa debido a cualquier EA intolerable relacionado con el sistema inmunológico (iraE) que requirió tratamiento con esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABL501
ABL501 se administrará quincenalmente en cada ciclo de 28 días en el aumento de dosis.
Droga: ABL501
ABL501 se administrará quincenalmente en cada ciclo de 28 días en el aumento de dosis. El intervalo de dosificación que se utilizará en la parte de expansión de dosis se reevaluará en función de los datos emergentes de seguridad y farmacocinética de la parte de aumento de dosis del estudio.
Otros nombres:
  • Anticuerpo biespecífico para LAG-3 y PD-L1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 28
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
desde el día 1 hasta el día 28
Número de sujetos que experimentan TEAE, SAE, irAE y TIR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Número de sujetos que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Número de sujetos que experimentan TEAE, EAG, irAE y TIR relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Número de sujetos que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Número de sujetos que experimentan cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Número de sujetos que experimentan cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio.
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de ABL501
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Se recolectará y analizará la concentración sérica de ABL501 para evaluar la farmacocinética de ABL501.
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
número de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses
Se analizará la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para evaluar la inmunogenicidad de ABL501
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/investigador de finalizar la participación en el estudio, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ABL Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sangmi Lee, Clinical development team

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABL501-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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