Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a efektivita konkrétní aplikace k relacím všímavosti k doručení (BE_BI_MIND_APP)

21. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Proveditelnost a účinnost specifické aplikace pro sezení se všímavostí při doručení pacientům s různými druhy bolesti: pilotní studie

U pacientů s chronickými bolestivými stavy, jako je migréna a neuropatická bolest, bude vyvinut a aplikován standardizovaný behaviorální přístup založený na všímavosti dodávané především specifickou APP na Androidu.

Cílem této pilotní studie:

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii s cílem prosadit aplikaci domácího programu pro pacienty s různými stavy bolesti, naučit se praxi všímavosti, která je přidána k pravidelnému prezenčnímu programu řízenému všímavostí, pomocí technologie s Androidem k přijímání relací všímavosti. pro každodenní praxi a pro posouzení proveditelnosti a účinnosti behaviorálního přístupu založeného na všímavosti poskytované touto modalitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam Různé klinické zkušenosti potvrdily účinnost intervencí založených na aplikaci standardizovaných behaviorálních přístupů na podporu farmakologické tradiční léčby bolestivých stavů v posledních desetiletích. Rovněž byly provedeny různé klinické zkušenosti s použitím elektronických zařízení k poskytování domácích relací behaviorálního přístupu (mindfulness) pacientům, kteří mohou pravidelně cvičit a podpořeni sezeními zaznamenanými všímavostí.

Aspekt proveditelnosti těchto léčebných postupů není publikován v publikovaných studiích, ale lze odhadnout, že standardizované behaviorální terapie se používají k tomu, aby pacientům pomohly získat lepší výsledky při léčbě bolesti.

V literatuře posledních desetiletí bylo popsáno zejména použití technologie k poskytování behaviorálních cvičení pacientům trpícím různými bolestivými stavy, jako je neuropatická bolest a migréna. Cvičení založené na telemedicíně a aplikacích pro chytré telefony se jeví jako vhodné, protože byly nedávno testovány při zvládání chronických bolestivých stavů, aby posílily účinnost farmakologických terapií a naučily pacienty zvládat svou bolest a být si více vědomi svého klinického stavu a užívání drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Milano, Italia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika neuropatické bolesti a chronické migrény
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • souběžná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, doložená konkrétními předchozími diagnózami
  • záchvaty
  • užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIND-GROUP
Denní sezení všímavosti na Androidu
Přístroj: Domácí program
Pravidelný tváří v tvář vedený program všímavosti pomocí technologie s Androidem k přijímání sezení všímavosti pro každodenní praxi a k ​​posouzení proveditelnosti a účinnosti behaviorálního přístupu založeného na všímavosti poskytované touto modalitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu
Časové okno: 2 měsíce
Testovat adherenci pacientů k programu. Toto hodnocení bude provedeno na konci programu (Morisky, 2008)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční dny nebo dny bolesti hlavy s bolestí a příjmem léků
Časové okno: ve 2 měsících
Změny v měsíčních dnech nebo dnech bolesti hlavy s bolestí a příjmem léků ve srovnání s výchozím stavem, pomocí karty denního deníku k zaznamenání úrovně bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od 0 jako žádná bolest do 10 jako maximální bolest; také příjem léků evidovaný na kartě denního deníku.
ve 2 měsících
Vlastní účinnost
Časové okno: ve 2 měsících
Změny v sebeúčinnosti (podle skóre GSE) (Generalized Self-Efficacy Scale) po 2 měsících od začátku programu ve srovnání s výchozí hodnotou (minimální skóre 10 – nízká úroveň vlastní účinnosti = horší výsledek; maximální skóre 40 – vysoká úroveň self-efficacy=lepší výsledek) (Scholz, 2002)
ve 2 měsících
VĚDOMÍ PĚTI FACETŮ
Časové okno: ve 2 měsících

Změny v dotazníku FFMQ FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE ve srovnání s výchozí hodnotou (Baer, ​​2006): tento dotazník měří schopnost všímavosti pacientů před a po aplikaci APP.

(minimální skóre 113,7 – nízká schopnost všímavosti = horší výsledek; maximální skóre 144,3 – vysoká schopnost všímavosti = lepší výsledek)
ve 2 měsících
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: až 2 měsíce

Změny v měřítku SUS (System Usability Scale) na konci programu (Brooke, 1996): tato stupnice měří použitelnost APP.

(minimální skóre 0-nízká použitelnost APP=horší výsledek; maximální skóre 100-vysoká použitelnost APP=lepší výsledek)
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE_BI_MIND_APP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit