Faisabilité et efficacité d'une application spécifique pour dispenser des séances de pleine conscience (BE_BI_MIND_APP)
Faisabilité et efficacité d'une application spécifique pour dispenser des séances de pleine conscience à des patients souffrant de différents types de douleur : une étude pilote
Une approche comportementale standardisée basée sur la pleine conscience délivrée principalement par une application spécifique sur Android sera développée et appliquée pour les patients souffrant de douleurs chroniques, comme la migraine et la douleur neuropathique.
L'objectif de cette étude pilote :
Les enquêteurs proposent une étude pilote pour imposer l'application d'un programme à domicile pour les patients souffrant de différentes conditions de douleur, pour apprendre la pratique de la pleine conscience, ajouté à un programme en face à face guidé par la pleine conscience, en utilisant la technologie avec Android pour recevoir des séances de pleine conscience. pour la pratique quotidienne et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'approche comportementale basée sur la pleine conscience délivrée avec cette modalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification Différentes expériences cliniques ont confirmé l'efficacité des interventions basées sur l'application d'approches comportementales standardisées pour soutenir les traitements pharmacologiques traditionnels des états douloureux au cours des dernières décennies. En outre, différentes expériences cliniques ont été réalisées en utilisant des appareils électroniques pour offrir des séances à domicile d'approche comportementale (pleine conscience) aux patients qui peuvent pratiquer régulièrement et soutenues par des séances enregistrées de pleine conscience.
L'aspect de la faisabilité de ces traitements n'est pas rapporté dans les études publiées, mais on peut estimer que les thérapies comportementales standardisées sont utilisées pour aider les patients à obtenir de meilleurs résultats pour la gestion de la douleur.
En particulier, l'utilisation de la technologie pour proposer des exercices comportementaux à des patients souffrant de différentes conditions de douleur, comme la douleur neuropathique et la migraine, a été rapportée dans la littérature des dernières décennies. Les applications de télémédecine et de smartphone basées sur l'exercice physique semblent appropriées, car elles ont été récemment testées dans la gestion des états de douleur chronique pour renforcer l'efficacité des thérapies pharmacologiques et pour apprendre aux patients à gérer leur douleur et à être plus conscients de leur état clinique et de leur état de santé. l'usage de drogues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
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Milano, Italia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de douleur neuropathique et de migraine chronique
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladies médicales ou psychiatriques graves coexistantes, documentées par des diagnostics antérieurs spécifiques
- convulsions
- consommation d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE D'ESPRIT
Séances quotidiennes de pleine conscience sur android
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Programme régulier en face à face guidé par la pleine conscience, en utilisant la technologie avec Android pour recevoir des séances de pleine conscience pour la pratique quotidienne et pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'approche comportementale basée sur la pleine conscience délivrée avec cette modalité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme
Délai: 2 mois
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Tester l'adhésion des patients au programme.
Cette évaluation sera effectuée à la fin du programme (Morisky, 2008)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de maux de tête mensuels ou jours avec douleur et prise de médicaments
Délai: à 2 mois
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Changements dans les jours mensuels de maux de tête ou de jours avec douleur et prise de médicaments par rapport à la ligne de base, par carte de journal quotidien pour enregistrer le niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 comme aucune douleur à 10 comme douleur maximale ; également la prise de médicaments signalée sur la carte journalière.
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à 2 mois
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Auto-efficacité
Délai: à 2 mois
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Changements de l'auto-efficacité (par score GSE) (Generalized Self-Efficacy Scale) à 2 mois du début du programme par rapport à la valeur initiale (score minimum 10-niveau bas d'auto-efficacité = moins bon résultat ; score maximum 40-niveau élevé de auto-efficacité = meilleur résultat) (Scholz, 2002)
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à 2 mois
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PLEINE CONSCIENCE À CINQ FACETTES
Délai: à 2 mois
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Changements dans le questionnaire FFMQ FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE par rapport à la ligne de base (Baer, 2006) : ce questionnaire mesure la capacité de pleine conscience des patients avant et après l'application de l'APP. (score minimum 113,7-capacité de pleine conscience faible = pire résultat ; score maximum 144,3-capacité de pleine conscience élevée = meilleur résultat) |
à 2 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: jusqu'à 2 mois
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Évolution de l'échelle SUS (System Usability Scale) à la fin du programme (Brooke, 1996) : cette échelle mesure l'utilisabilité de l'APP. (score minimum 0-faible utilisabilité de l'APP=pire résultat ; score maximum 100-haute utilisabilité de l'APP=meilleur résultat) |
jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE_BI_MIND_APP
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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