Machbarkeit und Wirksamkeit einer spezifischen App zur Durchführung von Achtsamkeitssitzungen (BE_BI_MIND_APP)
Machbarkeit und Wirksamkeit einer spezifischen App zur Bereitstellung von Achtsamkeitssitzungen für Patienten mit verschiedenen Arten von Schmerzzuständen: eine Pilotstudie
Ein standardisierter Verhaltensansatz, der auf Achtsamkeit basiert und hauptsächlich über eine spezifische APP auf Android bereitgestellt wird, wird entwickelt und bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie Migräne und neuropathischen Schmerzen angewendet.
Das Ziel dieser Pilotstudie:
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Anwendung eines Heimprogramms für Patienten mit unterschiedlichen Schmerzzuständen zu erzwingen, um Achtsamkeitsübungen zu erlernen, die zu einem regelmäßigen, von Achtsamkeit geführten persönlichen Programm hinzugefügt werden, indem die Technologie mit Android verwendet wird, um Achtsamkeitssitzungen zu erhalten für die tägliche Praxis und zur Beurteilung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes, der mit dieser Modalität vermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Verschiedene klinische Erfahrungen bestätigten in den letzten Jahrzehnten die Wirksamkeit von Interventionen, die auf der Anwendung standardisierter Verhaltensansätze zur Unterstützung pharmakologischer traditioneller Behandlungen von Schmerzzuständen basieren. Darüber hinaus wurden verschiedene klinische Erfahrungen mit der Verwendung elektronischer Geräte durchgeführt, um Patienten Heimsitzungen zum Verhaltensansatz (Achtsamkeit) anzubieten, die regelmäßig üben und durch aufgezeichnete Achtsamkeitssitzungen unterstützt werden können
Der Aspekt der Durchführbarkeit dieser Behandlungen wird in veröffentlichten Studien nicht beschrieben, es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass standardisierte Verhaltenstherapien eingesetzt werden, um Patienten dabei zu helfen, bessere Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung zu erzielen
In der Literatur der letzten Jahrzehnte wurde insbesondere über den Einsatz von Technologie zur Durchführung von Verhaltensübungen bei Patienten mit unterschiedlichen Schmerzzuständen wie neuropathischen Schmerzen und Migräne berichtet. Auf Telemedizin und Smartphone-Anwendungen basierende Übungen scheinen angemessen, da sie kürzlich bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände getestet wurden, um die Wirksamkeit pharmakologischer Therapien zu verstärken und Patienten beizubringen, mit ihren Schmerzen umzugehen und sich ihres klinischen Zustands bewusster zu werden der Gebrauch von Drogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Italia
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Milano, Italia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von neuropathischen Schmerzen und chronischer Migräne
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehende schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, dokumentiert durch konkrete Vordiagnosen
- Anfälle
- Verwendung von Opioiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEIST-GRUPPE
Tägliche Achtsamkeitssitzungen auf Android
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Regelmäßiges, von Achtsamkeit geleitetes Präsenzprogramm, bei dem die Technologie mit Android genutzt wird, um Achtsamkeitssitzungen für die tägliche Praxis zu erhalten und die Machbarkeit und Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes zu beurteilen, der mit dieser Modalität vermittelt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Einhaltung des Programms durch Patienten zu testen.
Diese Bewertung wird am Ende des Programms durchgeführt (Morisky, 2008).
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monatliche Kopfschmerztage oder Tage mit Schmerzen und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: mit 2 Monaten
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Veränderungen der monatlichen Kopfschmerztage oder Tage mit Schmerzen und Medikamenteneinnahme im Vergleich zum Ausgangswert, anhand einer täglichen Tagebuchkarte zur Aufzeichnung des Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 als kein Schmerz bis 10 als maximaler Schmerz; auch die Medikamenteneinnahme wird auf der Tageskarte dokumentiert.
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mit 2 Monaten
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: mit 2 Monaten
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit (nach GSE-Score) (Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala) zwei Monate nach Beginn des Programms im Vergleich zum Ausgangswert (Mindestpunktzahl 10 – niedriges Maß an Selbstwirksamkeit = schlechteres Ergebnis; Höchstpunktzahl 40 – hohes Maß an Selbstwirksamkeit). Selbstwirksamkeit = besseres Ergebnis) (Scholz, 2002)
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mit 2 Monaten
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FÜNF FACETTEN ACHTSAMKEIT
Zeitfenster: mit 2 Monaten
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Veränderungen im FFMQ-Fragebogen FÜNF-FACETTEN-ACHTSAMKEITSFRAGEBOGEN im Vergleich zum Ausgangswert (Baer, 2006): Dieser Fragebogen misst die Achtsamkeitsfähigkeit von Patienten vor und nach der APP-Anwendung. (Mindestpunktzahl 113,7 – geringe Achtsamkeitsfähigkeit = schlechteres Ergebnis; Höchstpunktzahl 144,3 – hohe Achtsamkeitsfähigkeit = besseres Ergebnis) |
mit 2 Monaten
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Änderungen der SUS-Skala (System Usability Scale) am Ende des Programms (Brooke, 1996): Diese Skala misst die Benutzerfreundlichkeit der APP. (Mindestpunktzahl 0 – geringe Benutzerfreundlichkeit der APP = schlechteres Ergebnis; Höchstpunktzahl 100 – hohe Benutzerfreundlichkeit der APP = besseres Ergebnis) |
bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BE_BI_MIND_APP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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