Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność konkretnej aplikacji do sesji uważności w dostarczaniu (BE_BI_MIND_APP)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Wykonalność i skuteczność konkretnej aplikacji do przeprowadzania sesji uważności pacjentom z różnymi rodzajami bólu: badanie pilotażowe

Znormalizowane podejście behawioralne oparte na uważności dostarczane głównie przez określoną aplikację na Androida zostanie opracowane i zastosowane u pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi, takimi jak migrena i ból neuropatyczny.

Cel tego badania pilotażowego:

Badacze proponują badanie pilotażowe, aby wymusić stosowanie programu domowego dla pacjentów z różnymi dolegliwościami bólowymi, aby nauczyć się praktyki uważności, dodanej do regularnego programu uważności prowadzonego twarzą w twarz, poprzez wykorzystanie technologii z Androidem do otrzymywania sesji uważności do codziennej praktyki oraz do oceny wykonalności i skuteczności podejścia behawioralnego opartego na uważności dostarczanej za pomocą tej modalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Różne doświadczenia kliniczne potwierdziły skuteczność interwencji opartych na stosowaniu wystandaryzowanych podejść behawioralnych do wspomagania farmakologicznego tradycyjnego leczenia stanów bólowych w ostatnich dziesięcioleciach. Przeprowadzono również różne doświadczenia kliniczne przy użyciu urządzeń elektronicznych w celu przeprowadzenia domowych sesji podejścia behawioralnego (uważności) dla pacjentów, którzy mogą regularnie ćwiczyć i wspieranych przez nagrane sesje uważności

Aspekt wykonalności tych terapii nie jest omawiany w opublikowanych badaniach, ale można oszacować, że wystandaryzowane terapie behawioralne pomagają pacjentom uzyskać lepsze wyniki leczenia bólu

W szczególności w literaturze ostatnich dziesięcioleci opisano wykorzystanie technologii do dostarczania ćwiczeń behawioralnych pacjentom cierpiącym na różne stany bólowe, takie jak ból neuropatyczny i migrena. Ćwiczenia oparte na telemedycynie i aplikacjach na smartfony wydają się odpowiednie, ponieważ zostały ostatnio przetestowane w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, aby wzmocnić skuteczność terapii farmakologicznych i nauczyć pacjentów radzenia sobie z bólem oraz większej świadomości swojego stanu klinicznego i używanie narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Milano, Italia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka bólu neuropatycznego i przewlekłej migreny
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące ciężkie choroby somatyczne lub psychiatryczne, udokumentowane konkretnymi wcześniejszymi diagnozami
  • drgawki
  • stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA UMYSŁÓW
Codzienne sesje uważności na Androida
Urządzenie: Program domowy
Regularny program uważności kierowany twarzą w twarz, przy użyciu technologii z Androidem do otrzymywania sesji uważności w codziennej praktyce oraz do oceny wykonalności i skuteczności podejścia behawioralnego opartego na uważności dostarczanej za pomocą tej modalności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby przetestować przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w programie. Ocena ta zostanie przeprowadzona na koniec programu (Morisky, 2008)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne dni lub dni bólu głowy z bólem i przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Zmiany w miesięcznych dniach bólu głowy lub dniach z bólem i przyjmowaniem leków w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie dziennego dziennika w celu zarejestrowania poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 jako brak bólu do 10 jako maksymalny ból; również spożycie leków odnotowane w karcie dzienniczka.
w wieku 2 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Zmiany poczucia własnej skuteczności (według wyniku GSE) (Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności) po 2 miesiącach od rozpoczęcia programu w porównaniu z wartością wyjściową (minimalna ocena 10 – niski poziom własnej skuteczności = gorszy wynik; maksymalna ocena 40 – wysoki poziom poczucie własnej skuteczności = lepszy wynik) (Scholz, 2002)
w wieku 2 miesięcy
UWAŻNOŚĆ W PIĘCIU Aspektach
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy

Zmiany w kwestionariuszu FFMQ KWESTIONARIUSZ PIĘCIOCZENNOŚCI UWAŻNOŚCI w porównaniu z wartością wyjściową (Baer, ​​2006): ten kwestionariusz mierzy zdolność pacjentów do uważności przed i po aplikacji APP.

(minimalny wynik 113,7 – niska zdolność uważności = gorszy wynik; maksymalny wynik 144,3 – wysoka zdolność uważności = lepszy wynik)
w wieku 2 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy

Zmiany w skali SUS (System Usability Scale) pod koniec programu (Brooke, 1996): ta skala mierzy użyteczność aplikacji.

(minimalna ocena 0 – niska użyteczność aplikacji=gorszy wynik; maksymalna ocena 100 – wysoka użyteczność aplikacji=lepszy wynik)
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE_BI_MIND_APP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj