- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101837
Gjennomførbarhet og effektivitet av en spesifikk app for å levere mindfulness-økter (BE_BI_MIND_APP)
Gjennomførbarhet og effektivitet av en spesifikk app for å levere oppmerksomhetsøkter til pasienter med forskjellige typer smertetilstand: en pilotstudie
En standardisert atferdstilnærming basert på mindfulness levert hovedsakelig av en spesifikk APP på Android vil bli utviklet og brukt for pasienter med kroniske smertetilstander, som migrene og nevropatisk smerte.
Målet med denne pilotstudien:
Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å håndheve bruken av et hjemmeprogram for pasienter med forskjellige smertetilstander, for å lære mindfulness-praksis, lagt til et vanlig mindfulness-veiledet ansikt-til-ansikt-program, ved å bruke teknologien med Android for å motta oppmerksomhetsøkter for daglig praksis og for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av atferdstilnærming basert på oppmerksomhet levert med denne modaliteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Ulike kliniske erfaringer bekreftet effektiviteten av intervensjoner basert på bruk av standardiserte atferdsmessige tilnærminger for å støtte farmakologiske tradisjonelle behandlinger for smertetilstander de siste tiårene. Forskjellige kliniske erfaringer ble også utført ved å bruke elektroniske enheter for å levere hjemmeøkter med atferdstilnærming (mindfulness) til pasienter som kan trene regelmessig og støttet av økter med oppmerksomhet.
Aspektet med gjennomførbarhet av disse behandlingene er ikke rapportert i publiserte studier, men det kan anslås at standardiserte atferdsterapier brukes for å hjelpe pasienter til å oppnå et bedre resultat for smertebehandling
Spesielt bruk av teknologi for å levere atferdsøvelser til pasienter som lider av forskjellige smertetilstander, som nevropatisk smerte og migrene, har blitt rapportert i litteraturen de siste tiårene. Treningsbasert på telemedisin og smarttelefonapplikasjoner virker passende, ettersom de nylig har blitt testet i behandling av kroniske smertetilstander for å forsterke effekten av farmakologiske terapier og for å lære pasienter å håndtere smertene sine og å være mer bevisst på sin kliniske tilstand og om bruk av narkotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av nevropatisk smerte og kronisk migrene
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, dokumentert ved spesifikke tidligere diagnoser
- anfall
- bruk av opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SINNGRUPPE
Daglige mindfulness-økter på Android
|
Regelmessig mindfulness-veiledet ansikt-til-ansikt-program, ved å bruke teknologien med Android for å motta mindfulness-økter for daglig praksis og for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av atferdstilnærming basert på oppmerksomhet levert med denne modaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til programmet
Tidsramme: 2 måneder
|
For å teste etterlevelsen av pasienter ved programmet.
Denne evalueringen vil bli gjennomført på slutten av programmet (Morisky, 2008)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlige hodepinedager eller dager med smerte- og medisininntak
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Endringer i månedlige hodepinedager eller dager med smerte- og medisininntak sammenlignet med baseline, ved daglig dagbokkort for å registrere smertenivå på en visuell analog skala (VAS) fra 0 som ingen smerte til 10 som maksimal smerte; også medisininntak registrert på dagbokkortet.
|
ved 2 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Endringer i self-efficacy (etter GSE-score) (Generalized Self-Efficacy Scale) ved 2 måneder fra begynnelsen av programmet sammenlignet med baseline (minimumscore 10 - lavt nivå av selveffektivitet = dårligere resultat; maksimal poengsum 40 - høyt nivå av self-efficacy=bedre resultat) (Scholz, 2002)
|
ved 2 måneder
|
|
FEM FASETT MINDFULNESS
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Endringer i FFMQ spørreskjema FIVE FACET MINDFULNESS SPØRRESKEMA sammenlignet med baseline (Baer, 2006): dette spørreskjemaet måler oppmerksomhetsevnen til pasienter før og etter APP-applikasjonen. (minimumscore 113,7 - lav oppmerksomhetsevne = dårligere resultat ; maksimal poengsum 144,3 - høy oppmerksomhetsevne = bedre resultat) |
ved 2 måneder
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Endringer i SUS-skala (System Usability Scale) på slutten av programmet (Brooke, 1996): denne skalaen måler brukervennligheten til APP. (minste poengsum 0-lav brukervennlighet av APP = dårligere resultat; maksimal poengsum 100 - høy brukervennlighet av APP = bedre resultat) |
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE_BI_MIND_APP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .