Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av en spesifikk app for å levere mindfulness-økter (BE_BI_MIND_APP)

Gjennomførbarhet og effektivitet av en spesifikk app for å levere oppmerksomhetsøkter til pasienter med forskjellige typer smertetilstand: en pilotstudie

En standardisert atferdstilnærming basert på mindfulness levert hovedsakelig av en spesifikk APP på Android vil bli utviklet og brukt for pasienter med kroniske smertetilstander, som migrene og nevropatisk smerte.

Målet med denne pilotstudien:

Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å håndheve bruken av et hjemmeprogram for pasienter med forskjellige smertetilstander, for å lære mindfulness-praksis, lagt til et vanlig mindfulness-veiledet ansikt-til-ansikt-program, ved å bruke teknologien med Android for å motta oppmerksomhetsøkter for daglig praksis og for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av atferdstilnærming basert på oppmerksomhet levert med denne modaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning Ulike kliniske erfaringer bekreftet effektiviteten av intervensjoner basert på bruk av standardiserte atferdsmessige tilnærminger for å støtte farmakologiske tradisjonelle behandlinger for smertetilstander de siste tiårene. Forskjellige kliniske erfaringer ble også utført ved å bruke elektroniske enheter for å levere hjemmeøkter med atferdstilnærming (mindfulness) til pasienter som kan trene regelmessig og støttet av økter med oppmerksomhet.

Aspektet med gjennomførbarhet av disse behandlingene er ikke rapportert i publiserte studier, men det kan anslås at standardiserte atferdsterapier brukes for å hjelpe pasienter til å oppnå et bedre resultat for smertebehandling

Spesielt bruk av teknologi for å levere atferdsøvelser til pasienter som lider av forskjellige smertetilstander, som nevropatisk smerte og migrene, har blitt rapportert i litteraturen de siste tiårene. Treningsbasert på telemedisin og smarttelefonapplikasjoner virker passende, ettersom de nylig har blitt testet i behandling av kroniske smertetilstander for å forsterke effekten av farmakologiske terapier og for å lære pasienter å håndtere smertene sine og å være mer bevisst på sin kliniske tilstand og om bruk av narkotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av nevropatisk smerte og kronisk migrene
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, dokumentert ved spesifikke tidligere diagnoser
  • anfall
  • bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SINNGRUPPE
Daglige mindfulness-økter på Android
Regelmessig mindfulness-veiledet ansikt-til-ansikt-program, ved å bruke teknologien med Android for å motta mindfulness-økter for daglig praksis og for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av atferdstilnærming basert på oppmerksomhet levert med denne modaliteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til programmet
Tidsramme: 2 måneder
For å teste etterlevelsen av pasienter ved programmet. Denne evalueringen vil bli gjennomført på slutten av programmet (Morisky, 2008)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hodepinedager eller dager med smerte- og medisininntak
Tidsramme: ved 2 måneder
Endringer i månedlige hodepinedager eller dager med smerte- og medisininntak sammenlignet med baseline, ved daglig dagbokkort for å registrere smertenivå på en visuell analog skala (VAS) fra 0 som ingen smerte til 10 som maksimal smerte; også medisininntak registrert på dagbokkortet.
ved 2 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: ved 2 måneder
Endringer i self-efficacy (etter GSE-score) (Generalized Self-Efficacy Scale) ved 2 måneder fra begynnelsen av programmet sammenlignet med baseline (minimumscore 10 - lavt nivå av selveffektivitet = dårligere resultat; maksimal poengsum 40 - høyt nivå av self-efficacy=bedre resultat) (Scholz, 2002)
ved 2 måneder
FEM FASETT MINDFULNESS
Tidsramme: ved 2 måneder

Endringer i FFMQ spørreskjema FIVE FACET MINDFULNESS SPØRRESKEMA sammenlignet med baseline (Baer, ​​2006): dette spørreskjemaet måler oppmerksomhetsevnen til pasienter før og etter APP-applikasjonen.

(minimumscore 113,7 - lav oppmerksomhetsevne = dårligere resultat ; maksimal poengsum 144,3 - høy oppmerksomhetsevne = bedre resultat)

ved 2 måneder
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: opptil 2 måneder

Endringer i SUS-skala (System Usability Scale) på slutten av programmet (Brooke, 1996): denne skalaen måler brukervennligheten til APP.

(minste poengsum 0-lav brukervennlighet av APP = dårligere resultat; maksimal poengsum 100 - høy brukervennlighet av APP = bedre resultat)

opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere