Возможность и эффективность конкретного приложения для проведения сеансов осознанности (BE_BI_MIND_APP)
Осуществимость и эффективность конкретного приложения для проведения сеансов осознанности у пациентов с различными видами болевого синдрома: пилотное исследование
Стандартизированный поведенческий подход, основанный на осознанности, реализуемой в основном с помощью специального приложения на Android, будет разработан и применен для пациентов с хроническими болевыми состояниями, такими как мигрень и невропатическая боль.
Цель этого пилотного исследования:
Исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы обеспечить применение домашней программы для пациентов с различными болевым синдромом, чтобы изучить практику осознанности, добавленную к обычной программе осознанности лицом к лицу, с использованием технологии с Android для проведения сеансов осознанности. для ежедневной практики и для оценки осуществимости и эффективности поведенческого подхода, основанного на осознанности, реализуемой с помощью этой модальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значимость. Различный клинический опыт подтвердил эффективность вмешательств, основанных на применении стандартизированных поведенческих подходов для поддержки традиционных фармакологических методов лечения болевых состояний в последние десятилетия. Кроме того, были проведены различные клинические эксперименты с использованием электронных устройств для проведения домашних сеансов поведенческого подхода (внимательности) для пациентов, которые могут регулярно практиковать и поддерживаться записанными сеансами осознанности.
Аспект осуществимости этих методов лечения не сообщается в опубликованных исследованиях, но можно предположить, что стандартизированная поведенческая терапия используется, чтобы помочь пациентам получить лучший результат при лечении боли.
В частности, в литературе последних десятилетий сообщалось об использовании технологий для проведения поведенческих упражнений у пациентов, страдающих от различных болевых состояний, таких как невропатическая боль и мигрень. Упражнения, основанные на телемедицине и приложениях для смартфонов, кажутся подходящими, поскольку недавно они были протестированы при лечении хронических болевых состояний, чтобы усилить эффективность фармакологической терапии и научить пациентов справляться со своей болью и лучше осознавать свое клиническое состояние и употребление наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика нейропатической боли и хронической мигрени
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- сопутствующие тяжелые медицинские или психические заболевания, подтвержденные конкретными предыдущими диагнозами
- припадки
- употребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MIND-GROUP
Ежедневные занятия осознанностью на Android
|
Регулярная программа внимательности, управляемая лицом к лицу, с использованием технологии с Android для получения сеансов осознанности для ежедневной практики и оценки осуществимости и эффективности поведенческого подхода, основанного на осознанности, предоставляемой с помощью этой модальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к программе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Проверить приверженность пациентов к программе.
Эта оценка будет проведена в конце программы (Morisky, 2008).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячные дни с головной болью или дни с болью и приемом лекарств
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Изменения количества дней с головной болью или дней с болью и приемом лекарств в месяц по сравнению с исходным уровнем, с помощью карты ежедневного дневника для записи уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 как отсутствие боли до 10 как максимальная боль; также в карточке ежедневного дневника фиксируется прием лекарственных препаратов.
|
в 2 месяца
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Изменения самоэффективности (по баллу GSE) (Обобщенная шкала самоэффективности) через 2 месяца после начала программы по сравнению с исходным уровнем (минимальный балл 10 — низкий уровень самоэффективности = худший результат; максимальный балл 40 — высокий уровень самоэффективности). самоэффективность = лучший результат) (Шольц, 2002)
|
в 2 месяца
|
|
ПЯТЬ ГРАНИЦ ВНИМАТЕЛЬНОСТИ
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Изменения в опроснике FFMQ ОПРОСНИК ВНИМАТЕЛЬНОСТИ FIVE FACET по сравнению с исходным уровнем (Baer, 2006): этот опросник измеряет способность пациентов к внимательности до и после применения APP. (минимальный балл 113,7 — низкая способность к внимательности = худший результат; максимальный балл 144,3 — высокая способность к внимательности = лучший результат) |
в 2 месяца
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Изменения в шкале SUS (шкала удобства использования системы) в конце программы (Brooke, 1996): эта шкала измеряет удобство использования приложения. (минимальный балл 0 — низкое удобство использования приложения = худший результат; максимальный балл 100 — высокое удобство использования приложения = лучший результат) |
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE_BI_MIND_APP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .