Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van een specifieke app om mindfulness-sessies te leveren (BE_BI_MIND_APP)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Haalbaarheid en effectiviteit van een specifieke app om mindfulness-sessies te geven aan patiënten met verschillende soorten pijn: een pilotstudie

Een gestandaardiseerde gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness, voornamelijk geleverd door een specifieke APP op Android, zal worden ontwikkeld en toegepast voor patiënten met chronische pijnaandoeningen, zoals migraine en neuropathische pijn.

Het doel van deze pilotstudie:

De onderzoekers stellen een pilotstudie voor om de toepassing van een thuisprogramma voor patiënten met verschillende pijnaandoeningen af ​​te dwingen, om mindfulness-oefeningen te leren, toegevoegd aan een regulier mindfulness-geleid face-to-face-programma, door de technologie met Android te gebruiken om mindfulness-sessies te ontvangen. voor de dagelijkse praktijk en om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van gedragsbenadering op basis van mindfulness die met deze modaliteit wordt geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis Verschillende klinische ervaringen bevestigden de effectiviteit van interventies op basis van de toepassing van gestandaardiseerde gedragsbenaderingen ter ondersteuning van farmacologische traditionele behandelingen voor pijnaandoeningen in de afgelopen decennia. Ook werden verschillende klinische ervaringen uitgevoerd door elektronische apparaten te gebruiken om thuissessies van gedragsbenadering (mindfulness) te geven aan patiënten die regelmatig kunnen oefenen en ondersteund door opgenomen mindfulness-sessies

Het aspect van de haalbaarheid van deze behandelingen wordt niet gerapporteerd in gepubliceerde onderzoeken, maar er kan worden geschat dat gestandaardiseerde gedragstherapieën worden gebruikt om patiënten te helpen een beter resultaat te bereiken voor pijnbeheersing

In het bijzonder is in de literatuur van de laatste decennia melding gemaakt van het gebruik van technologie om gedragsoefeningen te geven aan patiënten die lijden aan verschillende pijnaandoeningen, zoals neuropathische pijn en migraine. Oefeningen op basis van telegeneeskunde en smartphone-applicaties lijken geschikt, aangezien ze onlangs zijn getest bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen om de werkzaamheid van farmacologische therapieën te versterken en patiënten te leren hun pijn te beheersen en zich meer bewust te zijn van hun klinische toestand en over het gebruik van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Milano, Italia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van neuropathische pijn en chronische migraine
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • naast elkaar bestaande ernstige medische of psychiatrische ziekten, gedocumenteerd door specifieke eerdere diagnoses
  • aanvallen
  • gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIND-GROEP
Dagelijkse mindfulness-sessies op Android
Apparaat: Thuis programma
Regelmatig mindfulness begeleid face-to-face programma, door de technologie met Android te gebruiken om mindfulness-sessies te ontvangen voor dagelijkse oefening en om de haalbaarheid en effectiviteit van gedragsbenadering te beoordelen op basis van mindfulness geleverd met deze modaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het programma
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de therapietrouw van patiënten aan het programma te testen. Deze evaluatie vindt plaats aan het einde van het programma (Morisky, 2008)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse hoofdpijndagen of dagen met pijn en medicatie-inname
Tijdsspanne: op 2 maanden
Veranderingen in maandelijkse hoofdpijndagen of dagen met pijn en medicatie-inname vergeleken met baseline, door dagelijkse dagboekkaart om pijnniveau op een visueel analoge schaal (VAS) vast te leggen van 0 als geen pijn tot 10 als maximale pijn; ook medicatie-inname geregistreerd op de dagelijkse dagboekkaart.
op 2 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: op 2 maanden
Veranderingen in zelfeffectiviteit (volgens GSE-score) (Generalized Self-Efficacy Scale) 2 maanden vanaf het begin van het programma in vergelijking met baseline (minimumscore 10 - laag niveau van zelfeffectiviteit = slechter resultaat; maximale score 40 - hoog niveau van self-efficacy=beter resultaat) (Scholz, 2002)
op 2 maanden
VIJF FACET MINDFULNESS
Tijdsspanne: op 2 maanden

Veranderingen in FFMQ-vragenlijst VIJF FACET MINDFULNESS-VRAGENLIJST vergeleken met baseline (Baer, ​​2006): deze vragenlijst meet het mindfulness-vermogen van patiënten voor en na de APP-toepassing.

(minimumscore 113,7 - laag mindfulnessvermogen = slechter resultaat; maximumscore 144,3 - hoog mindfulnessvermogen = beter resultaat)
op 2 maanden
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: tot 2 maanden

Veranderingen in SUS-schaal (System Usability Scale) aan het einde van het programma (Brooke, 1996): deze schaal meet de bruikbaarheid van de APP.

(minimale score 0-lage bruikbaarheid van de APP=slechter resultaat; maximale score 100-hoge bruikbaarheid van de APP=beter resultaat)
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE_BI_MIND_APP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren