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Fattibilità ed efficacia di un'app specifica per l'erogazione di sessioni di mindfulness (BE_BI_MIND_APP)

Fattibilità ed efficacia di un'app specifica per offrire sessioni di mindfulness a pazienti con diversi tipi di dolore: uno studio pilota

Un approccio comportamentale standardizzato basato sulla consapevolezza fornito principalmente da una specifica APP su Android sarà sviluppato e applicato per pazienti con condizioni di dolore cronico, come l'emicrania e il dolore neuropatico.

Lo scopo di questo studio pilota:

I ricercatori propongono uno studio pilota per imporre l'applicazione di un programma domestico per pazienti con diverse condizioni di dolore, per apprendere la pratica della consapevolezza, aggiunta a un normale programma faccia a faccia guidato dalla consapevolezza, utilizzando la tecnologia con Android per ricevere sessioni di consapevolezza per la pratica quotidiana e per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'approccio comportamentale basato sulla consapevolezza fornito con questa modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato Diverse esperienze cliniche hanno confermato l'efficacia degli interventi basati sull'applicazione di approcci comportamentali standardizzati a supporto dei trattamenti farmacologici tradizionali per le condizioni dolorose negli ultimi decenni. Inoltre, sono state eseguite diverse esperienze cliniche utilizzando dispositivi elettronici per fornire sessioni domiciliari di approccio comportamentale (mindfulness) a pazienti che possono esercitarsi regolarmente e supportate da sessioni registrate di mindfulness

L'aspetto della fattibilità di questi trattamenti non è riportato negli studi pubblicati, ma si può stimare che le terapie comportamentali standardizzate siano utilizzate per aiutare i pazienti ad ottenere un risultato migliore per la gestione del dolore

In particolare, l'uso della tecnologia per fornire esercizi comportamentali a pazienti affetti da diverse condizioni di dolore, come il dolore neuropatico e l'emicrania, è stato riportato nella letteratura degli ultimi decenni. Gli esercizi basati sulla telemedicina e le applicazioni per smartphone sembrano appropriati, poiché sono stati recentemente sperimentati nella gestione delle condizioni di dolore cronico per rafforzare l'efficacia delle terapie farmacologiche e insegnare ai pazienti a gestire il proprio dolore e ad essere più consapevoli della propria condizione clinica e l'uso di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del dolore neuropatico e dell'emicrania cronica
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie mediche o psichiatriche coesistenti, documentate da specifiche diagnosi pregresse
  • convulsioni
  • uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MENTE-GRUPPO
Sessioni quotidiane di consapevolezza su Android
Programma faccia a faccia guidato dalla consapevolezza regolare, utilizzando la tecnologia con Android per ricevere sessioni di consapevolezza per la pratica quotidiana e per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'approccio comportamentale basato sulla consapevolezza fornita con questa modalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma
Lasso di tempo: Due mesi
Testare l'adesione dei pazienti al programma. Questa valutazione sarà condotta alla fine del programma (Morisky, 2008)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa mensile giorni o giorni con dolore e assunzione di farmaci
Lasso di tempo: a 2 mesi
Variazioni nei giorni mensili di mal di testa o nei giorni con dolore e assunzione di farmaci rispetto al basale, in base al diario giornaliero per registrare il livello di dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 come nessun dolore a 10 come dolore massimo; anche l'assunzione di farmaci riportata sull'agenda giornaliera.
a 2 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: a 2 mesi
Variazioni dell'autoefficacia (per punteggio GSE) (Scala di autoefficacia generalizzata) a 2 mesi dall'inizio del programma rispetto al basale (punteggio minimo 10-basso livello di autoefficacia=esito peggiore; punteggio massimo 40-alto livello di autoefficacia=risultato migliore) (Scholz, 2002)
a 2 mesi
MINDFULNESS A CINQUE FACCE
Lasso di tempo: a 2 mesi

Cambiamenti nel questionario FFMQ FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE rispetto al basale (Baer, ​​2006): questo questionario misura la capacità di mindfulness dei pazienti prima e dopo l'applicazione dell'APP.

(punteggio minimo 113,7-bassa capacità di consapevolezza=esito peggiore; punteggio massimo 144,3-alta capacità di consapevolezza=esito migliore)

a 2 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 2 mesi

Variazioni della scala SUS (System Usability Scale) alla fine del programma (Brooke, 1996): questa scala misura l'usabilità dell'APP.

(punteggio minimo 0-bassa usabilità dell'APP=esito peggiore; punteggio massimo 100-alto usabilità dell'APP=esito migliore)

fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE_BI_MIND_APP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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