- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05101837
Fattibilità ed efficacia di un'app specifica per l'erogazione di sessioni di mindfulness (BE_BI_MIND_APP)
Fattibilità ed efficacia di un'app specifica per offrire sessioni di mindfulness a pazienti con diversi tipi di dolore: uno studio pilota
Un approccio comportamentale standardizzato basato sulla consapevolezza fornito principalmente da una specifica APP su Android sarà sviluppato e applicato per pazienti con condizioni di dolore cronico, come l'emicrania e il dolore neuropatico.
Lo scopo di questo studio pilota:
I ricercatori propongono uno studio pilota per imporre l'applicazione di un programma domestico per pazienti con diverse condizioni di dolore, per apprendere la pratica della consapevolezza, aggiunta a un normale programma faccia a faccia guidato dalla consapevolezza, utilizzando la tecnologia con Android per ricevere sessioni di consapevolezza per la pratica quotidiana e per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'approccio comportamentale basato sulla consapevolezza fornito con questa modalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato Diverse esperienze cliniche hanno confermato l'efficacia degli interventi basati sull'applicazione di approcci comportamentali standardizzati a supporto dei trattamenti farmacologici tradizionali per le condizioni dolorose negli ultimi decenni. Inoltre, sono state eseguite diverse esperienze cliniche utilizzando dispositivi elettronici per fornire sessioni domiciliari di approccio comportamentale (mindfulness) a pazienti che possono esercitarsi regolarmente e supportate da sessioni registrate di mindfulness
L'aspetto della fattibilità di questi trattamenti non è riportato negli studi pubblicati, ma si può stimare che le terapie comportamentali standardizzate siano utilizzate per aiutare i pazienti ad ottenere un risultato migliore per la gestione del dolore
In particolare, l'uso della tecnologia per fornire esercizi comportamentali a pazienti affetti da diverse condizioni di dolore, come il dolore neuropatico e l'emicrania, è stato riportato nella letteratura degli ultimi decenni. Gli esercizi basati sulla telemedicina e le applicazioni per smartphone sembrano appropriati, poiché sono stati recentemente sperimentati nella gestione delle condizioni di dolore cronico per rafforzare l'efficacia delle terapie farmacologiche e insegnare ai pazienti a gestire il proprio dolore e ad essere più consapevoli della propria condizione clinica e l'uso di droghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del dolore neuropatico e dell'emicrania cronica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravi malattie mediche o psichiatriche coesistenti, documentate da specifiche diagnosi pregresse
- convulsioni
- uso di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MENTE-GRUPPO
Sessioni quotidiane di consapevolezza su Android
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Programma faccia a faccia guidato dalla consapevolezza regolare, utilizzando la tecnologia con Android per ricevere sessioni di consapevolezza per la pratica quotidiana e per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'approccio comportamentale basato sulla consapevolezza fornita con questa modalità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al programma
Lasso di tempo: Due mesi
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Testare l'adesione dei pazienti al programma.
Questa valutazione sarà condotta alla fine del programma (Morisky, 2008)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di testa mensile giorni o giorni con dolore e assunzione di farmaci
Lasso di tempo: a 2 mesi
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Variazioni nei giorni mensili di mal di testa o nei giorni con dolore e assunzione di farmaci rispetto al basale, in base al diario giornaliero per registrare il livello di dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 come nessun dolore a 10 come dolore massimo; anche l'assunzione di farmaci riportata sull'agenda giornaliera.
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a 2 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: a 2 mesi
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Variazioni dell'autoefficacia (per punteggio GSE) (Scala di autoefficacia generalizzata) a 2 mesi dall'inizio del programma rispetto al basale (punteggio minimo 10-basso livello di autoefficacia=esito peggiore; punteggio massimo 40-alto livello di autoefficacia=risultato migliore) (Scholz, 2002)
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a 2 mesi
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MINDFULNESS A CINQUE FACCE
Lasso di tempo: a 2 mesi
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Cambiamenti nel questionario FFMQ FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE rispetto al basale (Baer, 2006): questo questionario misura la capacità di mindfulness dei pazienti prima e dopo l'applicazione dell'APP. (punteggio minimo 113,7-bassa capacità di consapevolezza=esito peggiore; punteggio massimo 144,3-alta capacità di consapevolezza=esito migliore) |
a 2 mesi
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Variazioni della scala SUS (System Usability Scale) alla fine del programma (Brooke, 1996): questa scala misura l'usabilità dell'APP. (punteggio minimo 0-bassa usabilità dell'APP=esito peggiore; punteggio massimo 100-alto usabilità dell'APP=esito migliore) |
fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
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