Viabilidad y eficacia de una aplicación específica para impartir sesiones de atención plena (BE_BI_MIND_APP)
Viabilidad y efectividad de una aplicación específica para brindar sesiones de atención plena a pacientes con diferentes tipos de condiciones de dolor: un estudio piloto
Se desarrollará y aplicará un enfoque conductual estandarizado basado en la atención plena principalmente a través de una aplicación específica en Android para pacientes con afecciones de dolor crónico, como migraña y dolor neuropático.
El objetivo de este estudio piloto:
Los investigadores proponen un estudio piloto para hacer cumplir la aplicación de un programa en el hogar para pacientes con diferentes condiciones de dolor, para aprender la práctica de la atención plena, sumado a un programa regular presencial guiado por la atención plena, mediante el uso de la tecnología con Android para recibir sesiones de atención plena. para la práctica diaria y para evaluar la viabilidad y la eficacia del enfoque conductual basado en la atención plena entregado con esta modalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e importancia Diferentes experiencias clínicas confirmaron la efectividad de las intervenciones basadas en la aplicación de enfoques conductuales estandarizados para apoyar los tratamientos farmacológicos tradicionales para las condiciones de dolor en las últimas décadas. Además, se realizaron diferentes experiencias clínicas mediante el uso de dispositivos electrónicos para entregar sesiones domiciliarias de enfoque conductual (mindfulness) a pacientes que pueden practicar regularmente y apoyados en sesiones grabadas de mindfulness.
El aspecto de la viabilidad de estos tratamientos no se informa en los estudios publicados, pero se puede estimar que las terapias conductuales estandarizadas se utilizan para ayudar a los pacientes a obtener un mejor resultado para el control del dolor.
En particular, en la literatura de las últimas décadas se ha informado sobre el uso de tecnología para proporcionar ejercicios conductuales a pacientes que padecen diferentes afecciones dolorosas, como dolor neuropático y migraña. Los ejercicios basados en aplicaciones de telemedicina y teléfonos inteligentes parecen apropiados, ya que se han probado recientemente en el manejo de condiciones de dolor crónico para reforzar la eficacia de las terapias farmacológicas y enseñar a los pacientes a manejar su dolor y a ser más conscientes de su condición clínica y de el uso de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renato Mantegazza, MD
- Número de teléfono: 2321 +39022394
- Correo electrónico: crc@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Licia Grazzi, MD
- Número de teléfono: 2366 +39022394
- Correo electrónico: licia.grazzi@istituto-besta.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dolor neuropático y migraña crónica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedades médicas o psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos previos específicos
- convulsiones
- uso de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MENTE-GRUPO
Sesiones diarias de mindfulness en android
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Programa regular presencial guiado de mindfulness, mediante el uso de la tecnología con android para recibir sesiones de mindfulness para la práctica diaria y para evaluar la viabilidad y la eficacia del enfoque conductual basado en mindfulness entregado con esta modalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Probar la adherencia de los pacientes al programa.
Esta evaluación se realizará al final del programa (Morisky, 2008)
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días mensuales de dolor de cabeza o días con dolor y toma de medicamentos
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Cambios en los días de dolor de cabeza mensuales o los días con dolor y la ingesta de medicamentos en comparación con el valor inicial, mediante una tarjeta de diario para registrar el nivel de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0 como sin dolor a 10 como dolor máximo; también la ingesta de medicamentos informada en la tarjeta del diario.
|
a los 2 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Cambios en la autoeficacia (por puntaje GSE) (Escala de Autoeficacia Generalizada) a los 2 meses del inicio del programa en comparación con la línea de base (puntaje mínimo 10-nivel bajo de autoeficacia = peor resultado; puntaje máximo 40-nivel alto de autoeficacia = mejor resultado) (Scholz, 2002)
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a los 2 meses
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MINDFULNESS DE CINCO FACETAS
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Cambios en el cuestionario FFMQ FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE en comparación con la línea de base (Baer, 2006): este cuestionario mide la capacidad de atención plena de los pacientes antes y después de la aplicación de la APP. (puntuación mínima 113,7-capacidad de atención plena baja = peor resultado; puntuación máxima 144,3-capacidad de atención plena alta = mejor resultado) |
a los 2 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Cambios en la escala SUS (System Usability Scale) al final del programa (Brooke, 1996): esta escala mide la usabilidad de la APP. (puntaje mínimo 0-baja usabilidad de la APP=peor resultado; puntaje máximo 100-alta usabilidad de la APP=mejor resultado) |
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE_BI_MIND_APP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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