マインドフルネスセッションを提供するための特定のアプリの実現可能性と有効性 (BE_BI_MIND_APP)
さまざまな種類の疼痛症状を持つ患者にマインドフルネスセッションを提供する特定のアプリの実現可能性と有効性: パイロット研究
主に Android 上の特定の APP によって提供されるマインドフルネスに基づく標準化された行動アプローチが開発され、片頭痛や神経因性疼痛などの慢性疼痛状態の患者に適用されます。
このパイロット研究の目的:
研究者らは、アンドロイド技術を利用してマインドフルネスセッションを受けることで、定期的なマインドフルネス指導による対面プログラムに加えて、さまざまな痛みの症状を持つ患者にホームプログラムの適用を強制し、マインドフルネスの実践を学ぶパイロット研究を提案している。日常の実践のために、そしてこのモダリティで提供されるマインドフルネスに基づく行動的アプローチの実現可能性と有効性を評価するために。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義 過去数十年間の疼痛症状に対する伝統的な薬理学的治療をサポートする、標準化された行動アプローチの適用に基づく介入の有効性が、さまざまな臨床経験によって確認されました。 また、定期的に実践でき、マインドフルネスの記録されたセッションによってサポートされる行動的アプローチ(マインドフルネス)の在宅セッションを患者に提供するために、電子機器を使用してさまざまな臨床経験が実施されました。
これらの治療の実現可能性の側面は公表された研究では報告されていませんが、患者が疼痛管理においてより良い結果を得るのを助けるために標準化された行動療法が使用されていると推定できます。
特に、神経因性疼痛や片頭痛などのさまざまな痛みの状態に苦しむ患者に行動訓練を提供するためのテクノロジーの使用は、過去数十年間の文献で報告されています。 遠隔医療やスマートフォン アプリケーションに基づく運動は、薬物療法の有効性を強化し、患者に痛みの管理方法や臨床状態や健康状態についての意識を高めることを教える目的で、慢性疼痛状態の管理において最近テストされているため、適切であると思われます。薬物の使用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Renato Mantegazza, MD
- 電話番号:2321 +39022394
- メール:crc@istituto-besta.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Licia Grazzi, MD
- 電話番号:2366 +39022394
- メール:licia.grazzi@istituto-besta.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛および慢性片頭痛の診断
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の内科的疾患または精神疾患を併発しており、過去の特定の診断によって証明されている
- 発作
- オピオイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドグループ
Android での毎日のマインドフルネス セッション
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定期的なマインドフルネス指導対面プログラム。Android のテクノロジーを使用して、日々の実践のためのマインドフルネスセッションを受け、このモダリティで提供されるマインドフルネスに基づく行動アプローチの実現可能性と有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの遵守
時間枠:2ヶ月
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プログラムにおける患者のアドヒアランスをテストするため。
この評価はプログラムの最後に実施されます (Morisky、2008)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の頭痛の日、または痛みと薬の摂取を伴う日
時間枠:2ヶ月の時点で
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ベースラインと比較した毎月の頭痛の日または痛みと薬の摂取を伴う日の変化。毎日の日記カードにより、痛みのない場合の 0 から最大の痛みの 10 まで、Visual Analogue Scale (VAS) で痛みのレベルを記録します。薬の摂取状況も毎日の日記カードに記録されます。
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2ヶ月の時点で
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自己効力感
時間枠:2ヶ月の時点で
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ベースラインと比較したプログラム開始から 2 か月後の自己効力感の変化 (GSE スコアによる) (一般化自己効力感尺度) (最小スコア 10 - 低いレベルの自己効力 = 悪い結果、最大スコア 40 - 高いレベルの自己効力)自己効力感 = より良い結果 ) (Scholz、2002)
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2ヶ月の時点で
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5 つの側面からなるマインドフルネス
時間枠:2ヶ月の時点で
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ベースラインと比較した FFMQ アンケートの変化 ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (Baer、2006): このアンケートは、APP 適用前後の患者のマインドフルネス能力を測定します。 (最小スコア 113.7 - マインドフルネス能力が低い = 結果が悪い; 最大スコア 144.3 - マインドフルネス能力が高い = 結果が良い) |
2ヶ月の時点で
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システムの使いやすさのスケール
時間枠:2ヶ月まで
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プログラム終了時の SUS スケール (システム ユーザビリティ スケール) の変更 (Brooke、1996): このスケールは、APP のユーザビリティを測定します。 (最小スコア 0 - APP のユーザビリティが低い = 結果が悪い; 最大スコア 100 - APP のユーザビリティが高い = 結果が良い) |
2ヶ月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホームプログラムの臨床試験
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません