- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101837
Gennemførlighed og effektivitet af en specifik app til levering af mindfulness-sessioner (BE_BI_MIND_APP)
Gennemførlighed og effektivitet af en specifik app til at levere mindfulness-sessioner til patienter med forskellige former for smertetilstand: en pilotundersøgelse
En standardiseret adfærdstilgang baseret på mindfulness leveret hovedsageligt af en specifik APP på Android vil blive udviklet og anvendt til patienter med kroniske smertetilstande, såsom migræne og neuropatisk smerte.
Formålet med denne pilotundersøgelse:
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at håndhæve anvendelsen af et hjemmeprogram for patienter med forskellige smertetilstande, for at lære mindfulness-praksis, tilføjet til et almindeligt mindfulness-guidet ansigt-til-ansigt-program, ved at bruge teknologien med Android til at modtage mindfulness-sessioner til daglig praksis og for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness leveret med denne modalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Forskellige kliniske erfaringer bekræftede effektiviteten af interventioner baseret på anvendelsen af standardiserede adfærdsmæssige tilgange til at understøtte farmakologiske traditionelle behandlinger af smertetilstande i de sidste årtier. Der blev også udført forskellige kliniske erfaringer ved at bruge elektroniske enheder til at levere hjemmesessioner med adfærdsmæssig tilgang (mindfulness) til patienter, der kan øve sig regelmæssigt og understøttet af mindfulness-optagne sessioner
Aspektet af gennemførligheden af disse behandlinger er ikke rapporteret i publicerede undersøgelser, men det kan estimeres, at standardiserede adfærdsterapier bruges til at hjælpe patienter med at opnå et bedre resultat for smertebehandling
Især brugen af teknologi til at levere adfærdsøvelser til patienter, der lider af forskellige smertetilstande, såsom neuropatisk smerte og migræne, er blevet rapporteret i litteraturen fra de sidste årtier. Træning baseret på telemedicin og smartphone-applikationer virker passende, da de for nylig er blevet testet i behandlingen af kroniske smertetilstande for at forstærke effektiviteten af farmakologiske terapier og for at lære patienter at håndtere deres smerter og være mere bevidste om deres kliniske tilstand og om brugen af stoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af neuropatisk smerte og kronisk migræne
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, dokumenteret ved specifikke tidligere diagnoser
- anfald
- brug af opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SINDGRUPPE
Daglige mindfulness-sessioner på Android
|
Regelmæssig mindfulness-guidet ansigt-til-ansigt-program ved at bruge teknologien med Android til at modtage mindfulness-sessioner til daglig praksis og til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af adfærdstilgang baseret på mindfulness leveret med denne modalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til programmet
Tidsramme: 2 måneder
|
At teste patienternes overholdelse af programmet.
Denne evaluering vil blive gennemført i slutningen af programmet (Morisky, 2008)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlige hovedpinedage eller dage med smerter og medicinindtagelse
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Ændringer i månedlige hovedpinedage eller dage med smerte- og medicinindtag sammenlignet med baseline, ved dagligt dagbogskort for at registrere smerteniveau på en visuel analog skala (VAS) fra 0 som ingen smerte til 10 som maksimal smerte; også medicinindtag noteret på det daglige dagbogskort.
|
ved 2 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Ændringer i self-efficacy (efter GSE-score) (Generalized Self-Efficacy Scale) 2 måneder fra begyndelsen af programmet sammenlignet med baseline (minimumscore 10-lavt niveau af self-efficacy=værre resultat; maksimal score 40-højt niveau af self-efficacy=bedre resultat) (Scholz, 2002)
|
ved 2 måneder
|
|
FEM FACET MINDFULNESS
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Ændringer i FFMQ-spørgeskema FIVE FACET MINDFULNESS SPØRGESKEMA sammenlignet med baseline (Baer, 2006): dette spørgeskema måler patienters mindfulness-evne før og efter APP-applikationen. (minimumscore 113,7-lav mindfulness-evne = dårligere resultat; maksimal score 144,3-høj mindfulness-evne = bedre resultat) |
ved 2 måneder
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Ændringer i SUS-skalaen (System Usability Scale) i slutningen af programmet (Brooke, 1996): denne skala måler anvendeligheden af APP'en. (minimumscore 0-lav anvendelighed af APP'en = dårligere resultat; maksimal score 100-høj anvendelighed af APP'en = bedre resultat) |
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Alexander JC, Joshi GP. Smartphone applications for chronic pain management: a critical appraisal. J Pain Res. 2016 Sep 26;9:731-734. doi: 10.2147/JPR.S119966. eCollection 2016. No abstract available.
- Friedman DI, Rajan B, Seidmann A. A randomized trial of telemedicine for migraine management. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1577-1585. doi: 10.1177/0333102419868250. Epub 2019 Aug 26.
- Rizzoli PB, Grazzi L. Adaptation of the management of chronic migraine patients with medication overuse to the suspension of treatment protocols during the COVID-19 pandemic: Lessons from a tertiary headache center in Milan-6-month results. Headache. 2021 Jun;61(6):961-962. doi: 10.1111/head.14140. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Linardon J. Can Acceptance, Mindfulness, and Self-Compassion Be Learned by Smartphone Apps? A Systematic and Meta-Analytic Review of Randomized Controlled Trials. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):646-658. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.002. Epub 2019 Nov 26.
- Qubty W, Patniyot I, Gelfand A. Telemedicine in a pediatric headache clinic: A prospective survey. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1702-e1705. doi: 10.1212/WNL.0000000000005482. Epub 2018 Apr 6.
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE_BI_MIND_APP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .