Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en specifik app til levering af mindfulness-sessioner (BE_BI_MIND_APP)

Gennemførlighed og effektivitet af en specifik app til at levere mindfulness-sessioner til patienter med forskellige former for smertetilstand: en pilotundersøgelse

En standardiseret adfærdstilgang baseret på mindfulness leveret hovedsageligt af en specifik APP på Android vil blive udviklet og anvendt til patienter med kroniske smertetilstande, såsom migræne og neuropatisk smerte.

Formålet med denne pilotundersøgelse:

Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at håndhæve anvendelsen af ​​et hjemmeprogram for patienter med forskellige smertetilstande, for at lære mindfulness-praksis, tilføjet til et almindeligt mindfulness-guidet ansigt-til-ansigt-program, ved at bruge teknologien med Android til at modtage mindfulness-sessioner til daglig praksis og for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness leveret med denne modalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Forskellige kliniske erfaringer bekræftede effektiviteten af ​​interventioner baseret på anvendelsen af ​​standardiserede adfærdsmæssige tilgange til at understøtte farmakologiske traditionelle behandlinger af smertetilstande i de sidste årtier. Der blev også udført forskellige kliniske erfaringer ved at bruge elektroniske enheder til at levere hjemmesessioner med adfærdsmæssig tilgang (mindfulness) til patienter, der kan øve sig regelmæssigt og understøttet af mindfulness-optagne sessioner

Aspektet af gennemførligheden af ​​disse behandlinger er ikke rapporteret i publicerede undersøgelser, men det kan estimeres, at standardiserede adfærdsterapier bruges til at hjælpe patienter med at opnå et bedre resultat for smertebehandling

Især brugen af ​​teknologi til at levere adfærdsøvelser til patienter, der lider af forskellige smertetilstande, såsom neuropatisk smerte og migræne, er blevet rapporteret i litteraturen fra de sidste årtier. Træning baseret på telemedicin og smartphone-applikationer virker passende, da de for nylig er blevet testet i behandlingen af ​​kroniske smertetilstande for at forstærke effektiviteten af ​​farmakologiske terapier og for at lære patienter at håndtere deres smerter og være mere bevidste om deres kliniske tilstand og om brugen af ​​stoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af neuropatisk smerte og kronisk migræne
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, dokumenteret ved specifikke tidligere diagnoser
  • anfald
  • brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SINDGRUPPE
Daglige mindfulness-sessioner på Android
Regelmæssig mindfulness-guidet ansigt-til-ansigt-program ved at bruge teknologien med Android til at modtage mindfulness-sessioner til daglig praksis og til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​adfærdstilgang baseret på mindfulness leveret med denne modalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til programmet
Tidsramme: 2 måneder
At teste patienternes overholdelse af programmet. Denne evaluering vil blive gennemført i slutningen af ​​programmet (Morisky, 2008)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hovedpinedage eller dage med smerter og medicinindtagelse
Tidsramme: ved 2 måneder
Ændringer i månedlige hovedpinedage eller dage med smerte- og medicinindtag sammenlignet med baseline, ved dagligt dagbogskort for at registrere smerteniveau på en visuel analog skala (VAS) fra 0 som ingen smerte til 10 som maksimal smerte; også medicinindtag noteret på det daglige dagbogskort.
ved 2 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: ved 2 måneder
Ændringer i self-efficacy (efter GSE-score) (Generalized Self-Efficacy Scale) 2 måneder fra begyndelsen af ​​programmet sammenlignet med baseline (minimumscore 10-lavt niveau af self-efficacy=værre resultat; maksimal score 40-højt niveau af self-efficacy=bedre resultat) (Scholz, 2002)
ved 2 måneder
FEM FACET MINDFULNESS
Tidsramme: ved 2 måneder

Ændringer i FFMQ-spørgeskema FIVE FACET MINDFULNESS SPØRGESKEMA sammenlignet med baseline (Baer, ​​2006): dette spørgeskema måler patienters mindfulness-evne før og efter APP-applikationen.

(minimumscore 113,7-lav mindfulness-evne = dårligere resultat; maksimal score 144,3-høj mindfulness-evne = bedre resultat)

ved 2 måneder
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: op til 2 måneder

Ændringer i SUS-skalaen (System Usability Scale) i slutningen af ​​programmet (Brooke, 1996): denne skala måler anvendeligheden af ​​APP'en.

(minimumscore 0-lav anvendelighed af APP'en = dårligere resultat; maksimal score 100-høj anvendelighed af APP'en = bedre resultat)

op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE_BI_MIND_APP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner