- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102526
Zvýšení dopadu školního preventivního programu na mladé dospívající přidáním učitelské složky
Vliv školního programu na psychické zdraví mladých dospívajících: role facilitátora učitelské složky a obsahu poskytovaného ve škole
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Raná adolescence (10-13 let) je charakteristická hormonálními změnami a zrychleným fyziologickým růstem. Mezi významné rizikové faktory tělesného a duševního zdraví dětí a dospívajících patří mimo jiné snížená pohybová aktivita, nízké sebevědomí a sebeúcta.
„Mili – jedinečný štít pro každodenní odolnost“ je preventivní intervenční program. Hlavním cílem programu je zvýšit sebeobslužné chování a sebevědomí dospívajících a zabránit negativnímu fyzickému sebeobrazu a také rozvíjet mediální gramotnost. V této studii se výzkumníci zaměří na školní program určený pro věk 10-12, ročníky 5-6, s primárním cílem rozvíjet sebepéči, mediální gramotnost, sebeúctu a pozitivní tělesný obraz. Pro zvýšení dopadu programu „Young Mili“ na dospívající vyvinuli vědci jako doplněk školní intervence, kterou obvykle usnadňují pouze vysokoškoláci, učitelskou složku. Studie nejprve vyhodnotí dopad učitelů na program a poté vyhodnotí rozdíl mezi výsledky adolescentů z programu s tímto doplňkem nebo bez něj.
Výsledky budou měřeny pomocí výzkumného dotazníku, který vyplní účastníci (učitelé i dospívající) před, po a tři měsíce po ukončení programu. Dotazník bude obsahovat validované škály s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Kromě toho budou probíhat kvalitativní rozhovory mezi učiteli. Protokol studie byl schválen institucionálním kontrolním výborem Tel Hai College. Rodiče všech účastníků intervence a kontrolní skupiny, stejně jako učitelé zapojení do programu, dostali informace o programu a výzkumu a byli požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Galilee
-
Kiryat Shmona, Upper Galilee, Izrael, 1220800
- Tel Hai College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učitelé tříd ZŠ
- 10-12letí žáci zúčastněných učitelů
- Účastníci, kteří vyplnili dotazníky před a po programu
- Účastníci, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nevyplnili dotazníky na začátku nebo alespoň dvakrát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Preventivní program "Young Millie", aktivní učitelé
Program „Young Mili“ bude poskytován dospívajícím ve věku 10–12 let po dobu 3 měsíců.
Program obsahuje devět devadesátiminutových týdenních sezení zaměřených na mediální gramotnost, sebeúctu, sebeúctu a fyzickou sebeúctu.
Učitelé se také zapojí tím, že budou svým studentům poskytovat plánované aktivity navíc k tématu každého týdne, souběžně s externě dodávaným programem.
Všichni účastníci vyplní na začátku studie, po skončení programu a tři měsíce po skončení programu sebereportovací dotazník.
|
Preventivní program: „Mladá Mili“, ve spolupráci s učitelkou
|
Aktivní komparátor: Preventivní program „Young Mili“, pasivní učitelé
Program „Young Mili“ bude poskytován dospívajícím ve věku 10–12 let po dobu 3 měsíců.
Program obsahuje devět 90minutových týdenních relací zaměřených na mediální gramotnost, sebeúctu, sebeúctu a body image.
Učitelé se programu nezúčastní, ve třídě budou přítomni pouze během programu na přestupu do zahraničí.
Všichni účastníci vyplní na začátku studie, po skončení programu a tři měsíce po skončení programu sebereportovací dotazník.
|
Preventivní program: „Mladá Mili“, bez účasti vyučujícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v sociokulturních postojích k dotazníku vzhledu-4, subškála Ovlivnění médií.
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire (Schaefer et al., 2015).
Vyšetřovatelé zahrnuli subškálu Média, zahrnující 4 položky.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: (1) vždy, (2) často, (3) někdy, (4) zřídka, (5) nikdy.
Celkové skóre je založeno na výpočtu průměru.
Vyšší skóre znamená vyšší tlak médií na změnu vzhledu.
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna od základní linie v Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Rosenbergova škála sebeúcty (Rosenberg, 1965) – 10 položek.
Bodování zahrnuje metodu kombinovaného hodnocení.
Odpovědi s nízkým sebevědomím jsou „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“ u položek 1, 3, 4, 7, 10 a „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“ u položek 2, 5, 6, 8, 9. Dva nebo tři ze tří správných odpovědí na položky 3, 7 a 9 jsou hodnoceny jako jedna položka.
Jedna nebo dvě ze dvou správných odpovědí pro položky 4 a 5 se považují za jednu položku; položky 1, 8 a 10 jsou hodnoceny jako jednotlivé položky; a kombinované správné odpovědi (jedna nebo dvě ze dvou) na body 2 a 6 se považují za jednu položku.
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna od základní linie na stupnici tělesného úcty
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Body Esteem Scale- Tento dotazník zkoumá sebehodnocení těla a fyzického vzhledu a skládá se ze 3 subškál: vzhled (10 položek), váha (8 položek) a přiřazení 187 ostatním (5 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: (1) nikdy, (2) zřídka, (3) někdy, (4) 188 často a (5) vždy.
Vyšší skóre znamená vyšší tělesnou úctu (Mendelson, Mendelson, & White, 2001)
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna oproti výchozímu stavu v reklamním měřítku
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Škála Reklama obsahuje 1 položku - Identifikace strategií používaných médii.
Tato otázka se odráží jako ochranný faktor.
Obsahuje 8 různých strategií, ze kterých si účastníci vybírají: vyšší počet identifikovaných strategií naznačuje lepší mediální gramotnost.
(Golan et al., 2013).
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna od základního chování v péči o sebe
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Vyvinutý prof. Moria Golan a posouzen v předchozím výzkumu.
Obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici: (1) nikdy, (2) zřídka, (3) někdy, (4) vždy.
Položky se sečtou a vyšší skóre značí vyšší sebeobslužné chování.
Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil sebeobslužné chování u adolescentů.
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základní linii v Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení kurzu, měření změny skóre
|
CD-RISC je založen na operační definici odolnosti Connora a Davidsona, což je schopnost „prospívat tváří v tvář nepřízni osudu“.
Škála obsahuje 25 položek z 5 dílčích škál:
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, při ukončení programu (bezprostředně po posledním sezení) a tři měsíce po dokončení kurzu, měření změny skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tel-Hai
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .