Účinnost a bezpečnost Adalimumabu plus střední dávka perorálního glukokortikosteroidu pro refrakterní Behçetovu uveitidu
1. listopadu 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost perorálního glukokortikosteroidu Adalimumab Plus se střední dávkou pro refrakterní Behçetovu uveitidu ve srovnání s Adalimumabem Plus s vysokou dávkou perorálního glukokortikosteroidu, non-inferior, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je multicentrická randomizovaná non-inferioritní studie, jejímž cílem je sledovat krátkodobou (3 měsíce) účinnost a bezpečnost adalimumabu se střední dávkou glukokortikosteroidu (30 mg/d prednison nebo ekvivalent) s pomalým snižováním recidivující Behçetovy uveitidy ( BU) ataka ve srovnání s adalimumabem plus vysokou dávkou glukokortikosteroidu (60 mg/den prednison nebo ekvivalent) s pomalým snižováním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nejnovějšího doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) by pacienti s počáteční nebo rekurentní epizodou akutní uveitidy ohrožující zrak měli být léčeni vysokými dávkami glukokortikoidů, infliximabem nebo interferonem-α.
Adalimumab, další antagonista TNFα, je rovněž zvažován jako alternativa k infliximabu a svou účinnost prokázal v několika RCT při léčbě neinfekční intermediární, zadní a panuveitidy.
Vzhledem k tomu, že vyšší dávka glukokortikosteroidu má větší vedlejší účinky, cílem této studie je zhodnotit noninferiorní účinnost a bezpečnost adalimumabu se střední dávkou glukokortikosteroidu ve srovnání s adalimumabem plus vysokou dávkou glukokortikosteroidu (a pomalým snižováním dávky) pro recidivující zadní nebo pan-uveitidu Behcetova uveitida.
Refrakterní BU je definována jako relaps posteriorní nebo panuveitidy s alespoň 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
Akutní ataka bude kontrolována adalimumabem (80 mg jednou, 40 mg q2w poté) plus střední dávkou úvodního perorálního glukokortikosteroidu (30 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) ve skupině „střední dávky“ nebo plus vysokou dávkou perorálního glukokortikosteroidu (60 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) v skupina "vysoká dávka" s fixními protokoly zužování.
Pacienti budou sledováni ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po zahájení léčby.
Primárním cílovým parametrem je míra kontroly zánětu.
Sekundárními cílovými parametry jsou BCVA, skóre vaskulárního prosakování na fundus fluoresceinové angiografii (FFA), skóre BOS 24 a míra zhoršení uveitidy.
Sledovány budou také bezpečnostní profily obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hang Song, MD
- Telefonní číslo: +8615600612346
- E-mail: songhang_pumch@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chan Zhao, MD
- Telefonní číslo: +8613810454083
- E-mail: zhaochan@pumch.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Behçetovou chorobou (BD), kteří splňují mezinárodní kritéria pro Behçetovu chorobu (ICBD) publikovaná v roce 2013 s nedávným opakováním pan- nebo zadní uveitidy
- Pacient by měl užívat ≥10 mg/den perorálně prednison nebo ekvivalent
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory TNFα do 3 měsíců
- Těhotenství, kojící ženy
- Malignita
- Srdeční selhání
- Demyelinizační onemocnění
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Deprese nebo jiné psychické poruchy
- Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění kloubů nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Pacienti se závažným mimoočním postižením jiným než je orální/genitální vřed a postižení kůže
- Příjemce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, srdeční selhání > NYHA III
- Akutní onemocnění jater s ALT nebo SGPT 2x nad normou
- Počet bílých krvinek < 3500/mm^3
- Počet krevních destiček < 100 000/mm^3
- Hgb < 8,5 g/dl
- T-SPOT TB: ≥200 SFC na 10^6 PBMC
- Aktivní peptický vřed, systémová nebo lokální infekce, středně těžká až těžká osteoporóza nebo jiné kontraindikace střednědávkových kortikosteroidů
- Jiná závažná oční onemocnění nebo nitrooční operace do 3 měsíců
- Neprůhlednost médií znemožňující jasný pohled na fundus
- Pozitivní screeningový test na HBV, HCV, HIV infekci nebo syfilis
- Tělesná hmotnost
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Duševní postižení
- Postoj nespolupracující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina středních dávek (adalimumab se střední dávkou perorálního glukokortikosteroidu)
Pacientům bude podáván adalimumab s 30 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní s pevným plánem pomalého snižování.
|
Nasycovací dávka 80 mg adalimumabu bude podána subkutánně a poté se každé dva týdny změní na 40 mg adalimumabu.
Experimentální skupině bude podána střední dávka perorálního glukokortikosteroidu (30 mg/den prednison nebo ekvivalent) a skupině s vysokou dávkou bude podána vysoká dávka perorálního glukokortikosteroidu (60 mg/den prednison nebo ekvivalent).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou (adalimumab plus vysoká dávka perorálního glukokortikosteroidu)
Pacientům bude podáván adalimumab se 60 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní s pevným plánem pomalého snižování.
|
Nasycovací dávka 80 mg adalimumabu bude podána subkutánně a poté se každé dva týdny změní na 40 mg adalimumabu.
Experimentální skupině bude podána střední dávka perorálního glukokortikosteroidu (30 mg/den prednison nebo ekvivalent) a skupině s vysokou dávkou bude podána vysoká dávka perorálního glukokortikosteroidu (60 mg/den prednison nebo ekvivalent).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola uveitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrola zánětu podle kritérií SUN (snížení počtu buněk přední komory nebo zákalu sklivce ve dvou krocích nebo snížení na nulu) nebo aktivní recese retinální léze se zákalem sklivce menším než 0,5 stupně
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
BCVA byla transformována do formy logMar
|
3 měsíce
|
|
Rozsah cévního prosakování
Časové okno: 3 měsíce
|
Cévní únik byl kvantifikován na základě metody vyvinuté pracovní skupinou Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG), ve které byl vaskulární únik v zadním pólu a v každém periferním kvadrantu hodnocen 1, pokud je omezený
|
3 měsíce
|
|
Skóre BOS 24
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodovací systém BOS 24 odkazuje na článek „Behc et's disease ocular attack score 24: Hodnocení aktivity očního onemocnění před a po zahájení infliximabu
|
3 měsíce
|
|
Zhoršení uveitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhoršení zánětu podle kritérií SUN (o dva kroky zvýšení počtu buněk přední komory nebo zákalu sklivce nebo zvýšení na stupeň 4) nebo nové aktivní léze sítnice nebo nový nástup retinální vaskulitidy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaffe GJ, Dick AD, Brezin AP, Nguyen QD, Thorne JE, Kestelyn P, Barisani-Asenbauer T, Franco P, Heiligenhaus A, Scales D, Chu DS, Camez A, Kwatra NV, Song AP, Kron M, Tari S, Suhler EB. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):932-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509852.
- Levy-Clarke G, Jabs DA, Read RW, Rosenbaum JT, Vitale A, Van Gelder RN. Expert panel recommendations for the use of anti-tumor necrosis factor biologic agents in patients with ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):785-96.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.048. Epub 2013 Dec 17.
- Vallet H, Riviere S, Sanna A, Deroux A, Moulis G, Addimanda O, Salvarani C, Lambert M, Bielefeld P, Seve P, Sibilia J, Pasquali J, Fraison J, Marie I, Perard L, Bouillet L, Cohen F, Sene D, Schoindre Y, Lidove O, Le Hoang P, Hachulla E, Fain O, Mariette X, Papo T, Wechsler B, Bodaghi B, Rigon MR, Cacoub P, Saadoun D; French Behçet Network. Efficacy of anti-TNF alpha in severe and/or refractory Behçet's disease: Multicenter study of 124 patients. J Autoimmun. 2015 Aug;62:67-74. doi: 10.1016/j.jaut.2015.06.005. Epub 2015 Jul 8.
- Kaburaki T, Namba K, Sonoda KH, Kezuka T, Keino H, Fukuhara T, Kamoi K, Nakai K, Mizuki N, Ohguro N; Ocular Behçet Disease Research Group of Japan. Behçet's disease ocular attack score 24: evaluation of ocular disease activity before and after initiation of infliximab. Jpn J Ophthalmol. 2014 Mar;58(2):120-30. doi: 10.1007/s10384-013-0294-0. Epub 2014 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42-ZS-2925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
v případě potřeby e-mailová kontaktní osoba
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .