Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab Plus Orales Glukokortikosteroid in mittlerer Dosis bei refraktärer Behçet-Uveitis
1. November 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab Plus Orales Glucocorticosteroid in mittlerer Dosis bei refraktärer Behçet-Uveitis im Vergleich zu Adalimumab Plus Orales Glucocorticosteroid in hoher Dosis, einer nicht unterlegenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.
Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die kurzfristige (3 Monate) Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab plus mitteldosiertem Glukokortikosteroid (30 mg/d Prednison oder Äquivalent) mit langsamem Ausschleichen bei rezidivierender Behçet-Uveitis ( BU)-Attacke im Vergleich zu Adalimumab plus hochdosiertem Glukokortikosteroid (60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) mit langsamem Ausschleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der jüngsten Empfehlung der European League Against Rheumatism (EULAR) sollten Patienten mit einer initialen oder rezidivierenden Episode einer akuten visusbedrohenden Uveitis mit hochdosierten Glucocorticoiden, Infliximab oder Interferon-α behandelt werden.
Adalimumab, ein weiterer TNFα-Antagonist, gilt ebenfalls als Alternative zu Infliximab und hat seine Wirksamkeit in mehreren RCTs bei der Behandlung von nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Panuveitis bewiesen.
Da höher dosierte Glukokortikosteroide stärkere Nebenwirkungen haben, zielt diese Studie darauf ab, die nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab plus mitteldosiertem Glukokortikosteroid im Vergleich zu Adalimumab plus hochdosiertem Glukokortikosteroid (und langsamem Ausschleichen) bei rezidivierenden Posterior- oder Panuveitis-Attacken zu bewerten Behcet-Uveitis.
Refraktäre BU ist definiert als Rezidiv einer posterioren oder Panuveitis mit mindestens 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich.
Die akute Attacke wird mit Adalimumab (80 mg einmal, 40 mg alle 2 Wochen danach) plus oralem Glukokortikosteroid in mittlerer Dosis (30 mg täglich Prednison oder Äquivalent) in der Gruppe mit „mittlerer Dosis“ oder plus hochdosiertem oralem Glukokortikosteroid (60 mg täglich Prednison oder Äquivalent) kontrolliert die „Hochdosis“-Gruppe mit festgelegten Protokollen zum Ausschleichen.
Die Patienten werden 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn nachuntersucht.
Der primäre Endpunkt ist die Entzündungskontrollrate.
Sekundäre Endpunkte sind BCVA, Gefäßleckage-Score in der Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA), BOS 24-Score und Uveitis-Verschlechterungsrate.
Die Sicherheitsprofile beider Gruppen werden ebenfalls überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hang Song, MD
- Telefonnummer: +8615600612346
- E-Mail: songhang_pumch@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chan Zhao, MD
- Telefonnummer: +8613810454083
- E-Mail: zhaochan@pumch.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Behçet (BD), die die 2013 veröffentlichten Internationalen Kriterien für Morbus Behçet (ICBD) erfüllen, mit kürzlich aufgetretenem Wiederauftreten einer Uveitis pan- oder posterior
- Der Patient sollte mit ≥ 10 mg/d oralem Prednison oder einem Äquivalent behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit TNFα-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten
- Schwangerschaft, stillende Frauen
- Malignität
- Herzfehler
- Demyelinisierende Krankheiten
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Depressionen oder andere psychische Störungen
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen entzündlichen Gelenk- oder Autoimmunerkrankung
- Patienten mit schwerer extraokulärer Beteiligung außer oralen/genitalen Ulzera und Hautbeteiligung
- Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten, Herzinsuffizienz > NYHA III
- Akute Lebererkrankung mit ALT oder SGPT 2x über dem Normalwert
- Leukozytenzahl < 3500/mm^3
- Thrombozytenzahl < 100000/mm^3
- HGB < 8,5 g/dl
- T-SPOT TB: ≥200 SFCs pro 10^6 PBMC
- Aktives Magengeschwür, systemische oder lokale Infektion, mittelschwere bis schwere Osteoporose oder andere Kontraindikationen für Kortikosteroide in mittlerer Dosierung
- Andere schwere Augenerkrankungen oder intraokulare Operationen innerhalb von 3 Monaten
- Medientrübung verhindert eine klare Sicht auf den Augenhintergrund
- Positiver Screentest auf HBV, HCV, HIV-Infektion oder Syphilis
- Körpergewicht
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Geistige Behinderung
- Unkooperative Haltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitteldosisgruppe (Adalimumab plus orales Glukokortikosteroid in mittlerer Dosis)
Die Patienten erhalten Adalimumab mit 30 mg täglich Prednison oder einem Äquivalent mit einem festgelegten Plan für langsames Ausschleichen.
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Eine Aufsättigungsdosis von 80 mg Adalimumab wird subkutan verabreicht und dann alle zwei Wochen auf 40 mg Adalimumab geändert.
Orales Glukokortikosteroid in mittlerer Dosis (30 mg/d Prednison oder Äquivalent) wird der experimentellen Dosisgruppe verabreicht, und orales Glukokortikosteroid in hoher Dosis (60 mg/d Prednison oder Äquivalent) wird der Gruppe mit hoher Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochdosisgruppe (Adalimumab plus hochdosiertes orales Glukokortikosteroid)
Die Patienten erhalten Adalimumab mit 60 mg täglich Prednison oder einem Äquivalent mit einem festen Plan für langsames Ausschleichen.
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Eine Aufsättigungsdosis von 80 mg Adalimumab wird subkutan verabreicht und dann alle zwei Wochen auf 40 mg Adalimumab geändert.
Orales Glukokortikosteroid in mittlerer Dosis (30 mg/d Prednison oder Äquivalent) wird der experimentellen Dosisgruppe verabreicht, und orales Glukokortikosteroid in hoher Dosis (60 mg/d Prednison oder Äquivalent) wird der Gruppe mit hoher Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uveitis-Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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Entzündungskontrolle gemäß SUN-Kriterien (zweistufige Abnahme der Vorderkammerzellen oder der Glaskörpertrübung oder Abnahme auf Null) oder aktive Rezession der Netzhautläsion mit Glaskörpertrübung von weniger als 0,5 Grad
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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BCVA wurde in logMar-Form umgewandelt
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3 Monate
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Ausmaß der Gefäßleckage
Zeitfenster: 3 Monate
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Die vaskuläre Leckage wurde basierend auf der von der Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG) entwickelten Methode quantifiziert, bei der die vaskuläre Leckage im hinteren Pol und in jedem peripheren Quadranten mit 1 bewertet wurde, wenn sie begrenzt war
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3 Monate
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BOS 24-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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Das BOS 24-Scoring-System bezieht sich auf den Artikel „Behc Et’s disease ocular attack score 24: evaluation of ocular disease activity before and after initiation of infliximab
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3 Monate
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Verschlechterung der Uveitis
Zeitfenster: 3 Monate
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Entzündungsverschlechterung gemäß SUN-Kriterien (zweistufige Zunahme der Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung oder Zunahme auf Grad 4) oder neue aktive Netzhautläsionen oder neu aufgetretene retinale Vaskulitis
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaffe GJ, Dick AD, Brezin AP, Nguyen QD, Thorne JE, Kestelyn P, Barisani-Asenbauer T, Franco P, Heiligenhaus A, Scales D, Chu DS, Camez A, Kwatra NV, Song AP, Kron M, Tari S, Suhler EB. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):932-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509852.
- Levy-Clarke G, Jabs DA, Read RW, Rosenbaum JT, Vitale A, Van Gelder RN. Expert panel recommendations for the use of anti-tumor necrosis factor biologic agents in patients with ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):785-96.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.048. Epub 2013 Dec 17.
- Vallet H, Riviere S, Sanna A, Deroux A, Moulis G, Addimanda O, Salvarani C, Lambert M, Bielefeld P, Seve P, Sibilia J, Pasquali J, Fraison J, Marie I, Perard L, Bouillet L, Cohen F, Sene D, Schoindre Y, Lidove O, Le Hoang P, Hachulla E, Fain O, Mariette X, Papo T, Wechsler B, Bodaghi B, Rigon MR, Cacoub P, Saadoun D; French Behçet Network. Efficacy of anti-TNF alpha in severe and/or refractory Behçet's disease: Multicenter study of 124 patients. J Autoimmun. 2015 Aug;62:67-74. doi: 10.1016/j.jaut.2015.06.005. Epub 2015 Jul 8.
- Kaburaki T, Namba K, Sonoda KH, Kezuka T, Keino H, Fukuhara T, Kamoi K, Nakai K, Mizuki N, Ohguro N; Ocular Behçet Disease Research Group of Japan. Behçet's disease ocular attack score 24: evaluation of ocular disease activity before and after initiation of infliximab. Jpn J Ophthalmol. 2014 Mar;58(2):120-30. doi: 10.1007/s10384-013-0294-0. Epub 2014 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42-ZS-2925
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
E-Mail-Ansprechpartner bei Bedarf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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