Eficácia e Segurança de Adalimumabe Mais Glucocorticosteroide Oral em Dose Média para Uveíte de Behçet Refratária
1 de novembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficácia e Segurança do Adalimumabe Mais Glucocorticosteróide Oral em Dose Média para Uveíte de Behçet Refratária, Comparado com Adalimumabe Mais Glucocorticosteróide Oral em Alta Dose, um Estudo Controlado Randomizado Não Inferior, Multicêntrico.
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade que visa observar a eficácia e segurança a curto prazo (3 meses) de adalimumabe mais glicocorticosteróide de dose média (30mg/d de prednisona ou equivalente) com redução lenta para uveíte de Behçet recorrente ( BU) em comparação com adalimumabe mais glicocorticosteróide de alta dose (60mg/d de prednisona ou equivalente) com redução lenta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a recomendação mais recente da European League Against Rheumatism (EULAR), os pacientes que apresentam um episódio inicial ou recorrente de uveíte aguda com risco de visão devem ser tratados com altas doses de glicocorticoides, infliximabe ou interferon-α.
O adalimumabe, outro antagonista do TNFα, também é considerado uma alternativa ao infliximabe e tem sua eficácia comprovada em vários ECRs no tratamento de uveítes intermediárias, posteriores e pan-uveítes não infecciosas.
Como doses mais altas de glicocorticosteróides têm maiores efeitos colaterais, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia não inferior e a segurança de adalimumabe mais glicocorticosteróide de dose média em comparação com adalimumabe mais glicocorticosteróide de alta dose (e redução lenta) para ataque recorrente posterior ou pan-uveíte de Uveíte de Behçet.
A BU refratária é definida como recidiva de panuveíte posterior ou panuveíte com pelo menos 10mg de prednisona diária (ou equivalente).
O ataque agudo será controlado com adalimumabe (80 mg uma vez, 40 mg a cada 2 semanas depois) mais glicocorticosteróide oral de dose média inicial (30 mg de prednisona diária ou equivalente) no grupo "dose média" ou mais glicocorticosteróide oral de dose alta (60 mg de prednisona diária ou equivalente) em o grupo "alta dose" com protocolos de redução gradual fixa.
Os pacientes serão acompanhados em 2s, 4ss, 8s e 12s após o início do tratamento.
O endpoint primário é a taxa de controle inflamatório.
Os endpoints secundários são BCVA, pontuação de vazamento vascular na angiografia de fluoresceína (FFA), pontuação BOS 24 e taxa de deterioração da uveíte.
Os perfis de segurança de ambos os grupos também serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hang Song, MD
- Número de telefone: +8615600612346
- E-mail: songhang_pumch@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chan Zhao, MD
- Número de telefone: +8613810454083
- E-mail: zhaochan@pumch.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Behçet (DB) preenchendo os Critérios Internacionais para doença de Behçet (ICBD) publicados em 2013 com recorrência recente de uveíte pan ou posterior
- O paciente deve estar em uso de prednisona oral ≥10mg/d ou equivalente
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de TNFα dentro de 3 meses
- Gravidez, mulheres que amamentam
- Malignidade
- Insuficiência cardíaca
- doenças desmielinizantes
- Insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Depressão ou outros distúrbios psíquicos
- História de doença articular ou autoimune inflamatória aguda ou crônica
- Pacientes com envolvimento extra-ocular grave, exceto úlcera oral/genital e envolvimento da pele
- Receptor de transplante de órgão ou medula óssea, insuficiência cardíaca > NYHA III
- Doença hepática aguda com ALT ou SGPT 2x acima do normal
- Contagem de glóbulos brancos <3500/mm^3
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm^3
- Hb < 8,5g/dl
- T-SPOT TB: ≥200 SFCs por 10^6 PBMC
- Úlcera péptica ativa, infecção sistêmica ou local, osteoporose moderada a grave ou outras contraindicações de corticosteroides em dose intermediária
- Outras doenças oculares graves ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses
- Opacidade da mídia impedindo uma visão clara do fundo
- Teste de triagem positivo para infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis
- Peso corporal
- Abuso de álcool ou abuso de drogas
- Deficiência mental
- Atitude não cooperativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose média (adalimumabe mais glicocorticosteróide oral de dose média)
Os pacientes receberão adalimumabe com 30 mg de prednisona diariamente ou equivalente com um plano fixo de redução lenta.
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Uma dose de ataque de 80 mg de adalimumabe será administrada por via subcutânea e depois alterada para 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas.
Dose média de glicocorticosteroide oral (30mg/d de prednisona ou equivalente) será administrada ao grupo de dose experimental e alta dose de glicocorticosteroide oral (60mg/d de prednisona ou equivalente) será administrada ao grupo de dose alta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de alta dose (adalimumabe mais alta dose de glicocorticóide oral)
Os pacientes receberão adalimumabe com 60 mg de prednisona diariamente ou equivalente com um plano fixo de redução lenta.
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Uma dose de ataque de 80 mg de adalimumabe será administrada por via subcutânea e depois alterada para 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas.
Dose média de glicocorticosteroide oral (30mg/d de prednisona ou equivalente) será administrada ao grupo de dose experimental e alta dose de glicocorticosteroide oral (60mg/d de prednisona ou equivalente) será administrada ao grupo de dose alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de uveíte
Prazo: 3 meses
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Controle da inflamação de acordo com os critérios SUN (diminuição de duas etapas da célula da câmara anterior ou neblina vítrea ou reduzida a zero) ou recessão ativa da lesão retiniana com neblina vítrea inferior a 0,5 grau
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses
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BCVA foi transformada em forma logMar
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3 meses
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Extensão do vazamento vascular
Prazo: 3 meses
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O vazamento vascular foi quantificado com base no método desenvolvido pelo Grupo de Trabalho de Pontuação de Angiografia para Uveíte (ASUWOG), no qual o vazamento vascular no polo posterior e em cada quadrante periférico foi pontuado 1 se limitado
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3 meses
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Pontuação BOS 24
Prazo: 3 meses
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O sistema de pontuação BOS 24 refere-se ao artigo "Pontuação de ataque ocular da doença de Behc et 24: avaliação da atividade da doença ocular antes e depois do início do infliximabe
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3 meses
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Deterioração da uveíte
Prazo: 3 meses
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Deterioração da inflamação de acordo com os critérios SUN (aumento de duas etapas da célula da câmara anterior ou névoa vítrea ou aumento para grau 4) ou novas lesões retinianas ativas ou novo início de vasculite retiniana
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaffe GJ, Dick AD, Brezin AP, Nguyen QD, Thorne JE, Kestelyn P, Barisani-Asenbauer T, Franco P, Heiligenhaus A, Scales D, Chu DS, Camez A, Kwatra NV, Song AP, Kron M, Tari S, Suhler EB. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):932-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509852.
- Levy-Clarke G, Jabs DA, Read RW, Rosenbaum JT, Vitale A, Van Gelder RN. Expert panel recommendations for the use of anti-tumor necrosis factor biologic agents in patients with ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):785-96.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.048. Epub 2013 Dec 17.
- Vallet H, Riviere S, Sanna A, Deroux A, Moulis G, Addimanda O, Salvarani C, Lambert M, Bielefeld P, Seve P, Sibilia J, Pasquali J, Fraison J, Marie I, Perard L, Bouillet L, Cohen F, Sene D, Schoindre Y, Lidove O, Le Hoang P, Hachulla E, Fain O, Mariette X, Papo T, Wechsler B, Bodaghi B, Rigon MR, Cacoub P, Saadoun D; French Behçet Network. Efficacy of anti-TNF alpha in severe and/or refractory Behçet's disease: Multicenter study of 124 patients. J Autoimmun. 2015 Aug;62:67-74. doi: 10.1016/j.jaut.2015.06.005. Epub 2015 Jul 8.
- Kaburaki T, Namba K, Sonoda KH, Kezuka T, Keino H, Fukuhara T, Kamoi K, Nakai K, Mizuki N, Ohguro N; Ocular Behçet Disease Research Group of Japan. Behçet's disease ocular attack score 24: evaluation of ocular disease activity before and after initiation of infliximab. Jpn J Ophthalmol. 2014 Mar;58(2):120-30. doi: 10.1007/s10384-013-0294-0. Epub 2014 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42-ZS-2925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
e-mail pessoa de contato se necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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