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불응성 베체트 포도막염에 대한 Adalimumab 플러스 중간 용량 경구용 글루코코르티코스테로이드의 효능 및 안전성

2021년 11월 1일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

불응성 베체트 포도막염에 대한 아달리무맙 플러스 중간 용량 경구 글루코코르티코스테로이드의 효능 및 안전성, 아달리무맙 플러스 고용량 경구 글루코코르티코스테로이드와 비교, 비열등, 다기관, 무작위 통제 시험.

이 연구는 재발성 베체트 포도막염에 대한 느린 테이퍼링과 함께 아달리무맙과 중용량 글루코코르티코스테로이드(30mg/d 프레드니손 또는 등가물)의 단기(3개월) 효능 및 안전성을 관찰하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 비열등성 연구이다. BU) 아달리무맙 + 고용량 글루코코르티코스테로이드(60mg/d 프레드니손 또는 동등물)와 느린 테이퍼링과 비교한 공격.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 최근의 EULAR(European League Against Rheumatism) 권장 사항에 따르면 급성 시력을 위협하는 포도막염의 초기 또는 재발성 에피소드를 나타내는 환자는 고용량 글루코코르티코이드, 인플릭시맙 또는 인터페론-α로 치료해야 합니다. 또 다른 TNFα 길항제인 아달리무맙(Adalimumab)도 인플릭시맙의 대안으로 간주되며 비감염성 중간, 후부 및 범포도막염 치료에서 여러 RCT에서 그 효능이 입증되었습니다. 더 높은 용량의 글루코코르티코스테로이드가 더 큰 부작용을 가지므로, 이 연구는 재발성 후부 또는 범포도막염 발작에 대한 아달리무맙 + 고용량 글루코코르티코스테로이드(및 느린 테이퍼링)와 비교하여 아달리무맙 + 중용량 글루코코르티코스테로이드의 비열등한 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 베체트 포도막염. 불응성 BU는 매일 최소 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 투여한 후포도막염 또는 전포도막염의 재발로 정의됩니다. 급성 발작은 아달리무맙(80mg 1회, 이후 40mg q2w) + "중간 용량" 그룹의 중간 용량 초기 경구 글루코코르티코스테로이드(매일 30mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 다음 중 고용량 경구 글루코코르티코스테로이드(매일 60mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)로 조절됩니다. 고정 테이퍼링 프로토콜을 사용하는 "고용량" 그룹. 환자는 치료 시작 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 추적 관찰됩니다. 1차 종료점은 염증 조절률입니다. 2차 종점은 BCVA, 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)의 혈관 누출 점수, BOS 24 점수 및 포도막염 악화율입니다. 두 그룹의 안전성 프로파일도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2013년에 발표된 베체트병 국제 기준(International Criteria for Behcet's Disease, ICBD)을 충족하는 베체트병(BD) 환자와 최근 전포도막염 또는 후포도막염 재발
  • 환자는 ≥10mg/d 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내에 TNFα 억제제를 사용한 이전 치료
  • 임신, 수유 중인 여성
  • 강한 악의
  • 심부전
  • 탈수 초성 질환
  • 신장 손상(크레아티닌 > 1.5mg/dl)
  • 우울증 또는 기타 정신 장애
  • 급성 또는 만성 염증성 관절 또는 자가면역 질환의 병력
  • 구강/생식기 궤양 및 피부침범 이외의 심한 안구외 침범이 있는 환자
  • 장기 또는 골수 이식 수혜자, 심부전 > NYHA III
  • ALT 또는 SGPT가 정상보다 2배 높은 급성 간 질환
  • 백혈구 수 < 3500/mm^3
  • 혈소판 수 < 100000/mm^3
  • Hgb < 8.5g/dl
  • T-SPOT TB: 10^6 PBMC당 ≥200 SFC
  • 활성 소화성 궤양, 전신 또는 국소 감염, 중등도에서 중증의 골다공증 또는 기타 중간 용량 코르티코스테로이드의 금기 사항
  • 기타 중증 안질환 또는 3개월 이내 안구내 수술
  • 안저의 명확한 시야를 방해하는 미디어 불투명도
  • HBV, HCV, HIV 감염 또는 매독에 대한 양성 스크린 테스트
  • 체중
  • 알코올 남용 또는 약물 남용
  • 정신 장애
  • 비협조적인 태도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중용량 그룹(Adalimumab + 중용량 경구용 글루코코르티코스테로이드)
환자는 고정된 느린 테이퍼링 계획으로 매일 30mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 아달리무맙을 투여받습니다.
의약품: 아달리무맙과 다른 용량의 경구용 글루코코르티코스테로이드
80mg adalimumab의 부하 용량을 피하 투여한 다음 2주마다 40mg adalimumab으로 변경합니다. 중용량 경구 글루코코르티코스테로이드(30mg/d 프레드니손 또는 등가물)를 실험 용량군에 투여하고 고용량 경구 글루코코르티코스테로이드(60mg/d 프레드니손 또는 등가물)를 고용량군에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 휴미라, 프레드니손
활성 비교기: 고용량 그룹(Adalimumab + 고용량 경구 글루코코르티코스테로이드)
환자는 고정된 느린 테이퍼링 계획으로 매일 60mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 아달리무맙을 투여받습니다.
의약품: 아달리무맙과 다른 용량의 경구용 글루코코르티코스테로이드
80mg adalimumab의 부하 용량을 피하 투여한 다음 2주마다 40mg adalimumab으로 변경합니다. 중용량 경구 글루코코르티코스테로이드(30mg/d 프레드니손 또는 등가물)를 실험 용량군에 투여하고 고용량 경구 글루코코르티코스테로이드(60mg/d 프레드니손 또는 등가물)를 고용량군에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 휴미라, 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도막염 조절
기간: 3 개월
SUN 기준(전방 세포 또는 유리체 혼탁이 2단계 감소하거나 0으로 감소)에 따른 염증 조절 또는 유리체 혼탁이 0.5 등급 미만인 활동성 망막 병변 퇴축
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 3 개월
BCVA는 logMar 형식으로 변환되었습니다.
3 개월
혈관 누출 정도
기간: 3 개월
혈관 누출은 ASUWOG(Angiography Scoring for Uveitis Working Group)에서 개발한 방법을 기반으로 정량화되었으며, 후방 극 및 각 말초 사분면의 혈관 누출은 제한적인 경우 1로 기록되었습니다.
3 개월
보스 24 점수
기간: 3 개월
BOS 24 스코어링 시스템은 "베체트병 안구 발작 점수 24: 인플릭시맙 개시 전 및 후 안구 질환 활동 평가" 기사를 참조합니다.
3 개월
포도막염 악화
기간: 3 개월
SUN 기준에 따른 염증 악화(전방 세포 또는 유리체 혼탁이 2단계 증가 또는 4등급으로 증가) 또는 새로운 활성 망막 병변 또는 새로운 망막 혈관염 발병
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42-ZS-2925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

필요한 경우 이메일 담당자

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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