Adalimumab Plus -keskiannoksen oraalisen glukokortikosteroidin teho ja turvallisuus tulenkestävän Behçetin uveiitin hoitoon
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Adalimumab Plus -keskiannoksen suun kautta otettavan glukokortikosteroidin tehokkuus ja turvallisuus refraktaariseen Behçetin uveiittiin verrattuna Adalimumab Plus -suurannoksiseen suun kautta otettavaan glukokortikosteroidiin, joka on huonompi, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla lyhytaikaista (3 kuukautta) tehoa ja turvallisuutta adalimumabin ja keskiannoksen glukokortikosteroidin (30 mg/d prednisoni tai vastaava) tehoa ja turvallisuutta toistuvan Behçetin uveiitin varalta. BU) hyökkäys verrattuna adalimumabiin ja suuriannoksiseen glukokortikosteroidiin (60 mg/d prednisonia tai vastaava) hitaasti kapenevalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisimmän European League Against Rheumatism (EULAR) suosituksen mukaan potilaita, joilla on ensimmäinen tai uusiutuva akuutti näköä uhkaava uveiitti, tulee hoitaa suuriannoksisilla glukokortikoideilla, infliksimabilla tai interferoni-α:lla.
Adalimumabia, toista TNFα-antagonistia, pidetään myös vaihtoehtona infliksimabille, ja se on osoittanut tehonsa useissa RCT-tutkimuksissa ei-tarttuvan väli-, posterior- ja pan-uveiitin hoidossa.
Koska suuremmilla annoksilla glukokortikosteroideja on enemmän sivuvaikutuksia, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adalimumabin ja keskiannoksen glukokortikosteroidin tehoa ja turvallisuutta, joka ei ole huonompi kuin adalimumabi ja suuriannoksinen glukokortikosteroidi (ja hitaasti kapeneva) toistuvan posteriorisen tai pan-uveiittikohtauksen varalta. Behcetin uveiitti.
Refraktaarinen BU määritellään posteriorisen tai panuveiitin uusiutumisena vähintään 10 mg:lla päivittäisellä prednisonia (tai vastaavalla).
Akuutti kohtaus hallitaan adalimumabilla (80 mg kerran, 40 mg 2 vrk sen jälkeen) sekä keskiannoksella oraalista aloitusglukokortikosteroidia (30 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) "keskiannoksen" ryhmässä tai plus suuriannoksisella suun kautta otettavalla glukokortikosteroidilla (60 mg päivittäin prednisonia tai vastaava) "suuren annoksen" ryhmä kiinteillä kapenevilla protokollilla.
Potilaita seurataan 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on tulehduksen kontrollinopeus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat BCVA, vaskulaarinen vuotopisteet silmänpohjan fluoreseiiniangiografiassa (FFA), BOS 24 -pisteet ja uveiitin huononemisaste.
Myös molempien ryhmien turvallisuusprofiileja seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hang Song, MD
- Puhelinnumero: +8615600612346
- Sähköposti: songhang_pumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chan Zhao, MD
- Puhelinnumero: +8613810454083
- Sähköposti: zhaochan@pumch.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Behçetin tautia (BD) sairastavat potilaat, jotka täyttävät vuonna 2013 julkaistut Behçetin taudin kansainväliset kriteerit (ICBD) ja joilla on äskettäin uusiutunut pan- tai posterior uveiitti
- Potilaan tulee saada suun kautta annettavaa prednisonia ≥ 10 mg/d tai vastaavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TNFα-estäjillä 3 kuukauden sisällä
- Raskaus, imettävät naiset
- Pahanlaatuisuus
- Sydämen vajaatoiminta
- Demyelinisoivat sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Masennus tai muut psyykkiset häiriöt
- Aiemmin akuutti tai krooninen tulehduksellinen nivel- tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on muita vakavia silmän ulkopuolisia häiriöitä kuin suun/sukupuolielinten haavauma ja ihovaurio
- Elin- tai luuydinsiirron saaja, sydämen vajaatoiminta > NYHA III
- Akuutti maksasairaus, jossa ALT tai SGPT on 2x normaalia korkeampi
- Valkosolujen määrä < 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm^3
- Hgb < 8,5 g/dl
- T-SPOT TB: ≥200 SFC:tä per 10^6 PBMC
- Aktiivinen peptinen haava, systeeminen tai paikallinen infektio, keskivaikea tai vaikea osteoporoosi tai muut vasta-aiheet keskiannosten kortikosteroidien käyttöön
- Muut vakavat silmäsairaudet tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Median läpinäkyvyys estää selkeän kuvan silmänpohjasta
- Positiivinen seulontatesti HBV:n, HCV:n, HIV-infektion tai kupan varalta
- Kehon paino
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Henkinen vajaatoiminta
- Yhteistyökyvytön asenne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskiannosryhmä (adalimumabi plus keskiannos oraalinen glukokortikosteroidi)
Potilaille annetaan adalimumabia ja 30 mg päivittäistä prednisonia tai vastaavaa kiinteää hitaasti kapenevaa suunnitelmaa.
|
80 mg:n kyllästysannos adalimumabia annetaan ihon alle ja vaihdetaan sitten 40 mg:aan adalimumabia kahden viikon välein.
Koeannosryhmälle annetaan keskimääräistä oraalista glukokortikosteroidia (30 mg/d prednisonia tai vastaavaa) ja suuren annoksen ryhmälle suuriannoksista oraalista glukokortikosteroidia (60 mg/d prednisonia tai vastaava).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuriannosryhmä (adalimumabi plus suuriannoksinen oraalinen glukokortikosteroidi)
Potilaille annetaan adalimumabia ja 60 mg päivittäistä prednisonia tai vastaavaa kiinteää hitaasti kapenevaa suunnitelmaa.
|
80 mg:n kyllästysannos adalimumabia annetaan ihon alle ja vaihdetaan sitten 40 mg:aan adalimumabia kahden viikon välein.
Koeannosryhmälle annetaan keskimääräistä oraalista glukokortikosteroidia (30 mg/d prednisonia tai vastaavaa) ja suuren annoksen ryhmälle suuriannoksista oraalista glukokortikosteroidia (60 mg/d prednisonia tai vastaava).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uveiitin hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen hallinta SUN-kriteerien mukaan (etukammion solun tai lasiaisen sameuden väheneminen kaksivaiheisesti tai nollaan) tai aktiivinen verkkokalvoleesio, jossa lasiaisen sameus on alle 0,5 astetta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BCVA muunnettiin logMar-muotoon
|
3 kuukautta
|
|
Verisuonivuodon laajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verisuonivuodon määrä määritettiin Angiography Scoring for Uveitis Working Groupin (ASUWOG) kehittämän menetelmän perusteella, jossa vaskulaarinen vuoto posteriorisessa navassa ja kussakin perifeerisessä kvadrantissa pisteytettiin 1, jos se oli rajoitettua.
|
3 kuukautta
|
|
VSP 24 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BOS 24 -pisteytysjärjestelmä viittaa artikkeliin "Behcin taudin silmäkohtauspisteet 24: silmätautien aktiivisuuden arviointi ennen infliksimabihoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Uveiitin paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen paheneminen SUN-kriteerien mukaan (etukammion solujen tai lasiaisen sameuden kaksivaiheinen lisääntyminen tai lisääntyminen asteeseen 4) tai uudet aktiiviset verkkokalvovauriot tai uusi verkkokalvon vaskuliitin puhkeaminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaffe GJ, Dick AD, Brezin AP, Nguyen QD, Thorne JE, Kestelyn P, Barisani-Asenbauer T, Franco P, Heiligenhaus A, Scales D, Chu DS, Camez A, Kwatra NV, Song AP, Kron M, Tari S, Suhler EB. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):932-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509852.
- Levy-Clarke G, Jabs DA, Read RW, Rosenbaum JT, Vitale A, Van Gelder RN. Expert panel recommendations for the use of anti-tumor necrosis factor biologic agents in patients with ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):785-96.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.048. Epub 2013 Dec 17.
- Vallet H, Riviere S, Sanna A, Deroux A, Moulis G, Addimanda O, Salvarani C, Lambert M, Bielefeld P, Seve P, Sibilia J, Pasquali J, Fraison J, Marie I, Perard L, Bouillet L, Cohen F, Sene D, Schoindre Y, Lidove O, Le Hoang P, Hachulla E, Fain O, Mariette X, Papo T, Wechsler B, Bodaghi B, Rigon MR, Cacoub P, Saadoun D; French Behçet Network. Efficacy of anti-TNF alpha in severe and/or refractory Behçet's disease: Multicenter study of 124 patients. J Autoimmun. 2015 Aug;62:67-74. doi: 10.1016/j.jaut.2015.06.005. Epub 2015 Jul 8.
- Kaburaki T, Namba K, Sonoda KH, Kezuka T, Keino H, Fukuhara T, Kamoi K, Nakai K, Mizuki N, Ohguro N; Ocular Behçet Disease Research Group of Japan. Behçet's disease ocular attack score 24: evaluation of ocular disease activity before and after initiation of infliximab. Jpn J Ophthalmol. 2014 Mar;58(2):120-30. doi: 10.1007/s10384-013-0294-0. Epub 2014 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42-ZS-2925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
sähköpostitse tarvittaessa yhteyshenkilö
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .