Efficacia e sicurezza di Adalimumab più glucocorticosteroide orale a dose media per l'uveite di Behçet refrattaria
1 novembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Efficacia e sicurezza di Adalimumab Plus Glucocorticosteroide orale a dose media per l'uveite di Behçet refrattaria, rispetto a Adalimumab Plus Glucocorticosteroide orale ad alta dose, uno studio controllato randomizzato non inferiore, multicentrico.
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che mira a osservare l'efficacia e la sicurezza a breve termine (3 mesi) di adalimumab più glucocorticosteroidi a dose media (30 mg/die di prednisone o equivalente) con riduzione lenta per l'uveite di Behçet ricorrente. BU) attacco rispetto ad adalimumab più glucocorticosteroidi ad alte dosi (60 mg/die di prednisone o equivalente) con riduzione lenta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la più recente raccomandazione della European League Against Rheumatism (EULAR), i pazienti che presentano un episodio iniziale o ricorrente di uveite acuta pericolosa per la vista devono essere trattati con glucocorticoidi ad alte dosi, infliximab o interferone-α.
Anche l'adalimumab, un altro antagonista del TNFα, è considerato un'alternativa all'infliximab e ha dimostrato la sua efficacia in diversi RCT nel trattamento dell'uveite intermedia, posteriore e pan-uveite non infettiva.
Poiché i glucocorticosteroidi a dosi più elevate hanno maggiori effetti collaterali, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza non inferiori di adalimumab più glucocorticosteroidi a dose media rispetto ad adalimumab più glucocorticosteroidi ad alte dosi (e riduzione lenta) per attacco posteriore ricorrente o pan-uveite di Uveite di Behcet.
La BU refrattaria è definita come recidiva di posteriore o panuveite con almeno 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente).
L'attacco acuto sarà controllato con adalimumab (80 mg una volta, 40 mg ogni 2 settimane successivamente) più glucocorticosteroidi orali a dose media iniziale (30 mg di prednisone al giorno o equivalente) nel gruppo "dose media" o più glucocorticosteroidi orali a dose elevata (60 mg di prednisone al giorno o equivalente) in il gruppo "ad alta dose" con protocolli di tapering fissi.
I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'endpoint primario è il tasso di controllo infiammatorio.
Gli endpoint secondari sono BCVA, punteggio di perdita vascolare all'angiografia del fondo oculare con fluoresceina (FFA), punteggio BOS 24 e tasso di deterioramento dell'uveite.
Saranno monitorati anche i profili di sicurezza di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hang Song, MD
- Numero di telefono: +8615600612346
- Email: songhang_pumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chan Zhao, MD
- Numero di telefono: +8613810454083
- Email: zhaochan@pumch.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Behçet (BD) che soddisfano i criteri internazionali per la malattia di Behçet (ICBD) pubblicati nel 2013 con recente recidiva di uveite pan o posteriore
- Il paziente deve assumere prednisone orale ≥10 mg/die o equivalente
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitori del TNFα entro 3 mesi
- Gravidanza, donne che allattano
- Malignità
- Arresto cardiaco
- Malattie demielinizzanti
- Compromissione renale (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Depressione o altri disturbi psichici
- Storia di articolazione infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune
- Pazienti con grave coinvolgimento extraoculare diverso da ulcera orale/genitale e coinvolgimento cutaneo
- Destinatario di trapianto di organi o midollo osseo, insufficienza cardiaca > NYHA III
- Malattia epatica acuta con ALT o SGPT 2 volte sopra il normale
- Conta dei globuli bianchi < 3500/mm^3
- Conta piastrinica < 100000/mm^3
- Hgb < 8,5 g/dl
- T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC
- Ulcera peptica attiva, infezione sistemica o locale, osteoporosi da moderata a grave o altre controindicazioni di corticosteroidi a dose intermedia
- Altre gravi malattie oculari o chirurgia intraoculare entro 3 mesi
- Opacità dei media che preclude una visione chiara del fondo oculare
- Test di screening positivo per HBV, HCV, infezione da HIV o sifilide
- Peso corporeo
- Abuso di alcol o abuso di droghe
- Disturbo mentale
- Atteggiamento poco collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a dose media (Adalimumab più glucocorticosteroide orale a dose media)
Ai pazienti verrà somministrato adalimumab con 30 mg di prednisone al giorno o equivalente con un piano fisso di riduzione lenta.
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Verrà somministrata per via sottocutanea una dose di carico di 80 mg di adalimumab e poi passerà a 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Al gruppo con dose sperimentale verrà somministrato glucocorticosteroide orale a dose media (30 mg/die di prednisone o equivalente) e al gruppo con dose elevata verrà somministrato glucocorticosteroide orale a dose elevata (60 mg/die di prednisone o equivalente).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio (Adalimumab più glucocorticosteroidi orali ad alto dosaggio)
Ai pazienti verrà somministrato adalimumab con 60 mg di prednisone al giorno o equivalente con un piano fisso di riduzione lenta.
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Verrà somministrata per via sottocutanea una dose di carico di 80 mg di adalimumab e poi passerà a 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Al gruppo con dose sperimentale verrà somministrato glucocorticosteroide orale a dose media (30 mg/die di prednisone o equivalente) e al gruppo con dose elevata verrà somministrato glucocorticosteroide orale a dose elevata (60 mg/die di prednisone o equivalente).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'uveite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Controllo dell'infiammazione secondo i criteri SUN (diminuzione in due fasi della cellula della camera anteriore o dell'opacità vitreale o ridotta a zero) o recessione attiva della lesione retinica con opacità vitreale inferiore a 0,5 gradi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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BCVA è stato trasformato in forma logMar
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3 mesi
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Estensione della perdita vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La perdita vascolare è stata quantificata in base al metodo sviluppato dall'Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG), in cui la perdita vascolare nel polo posteriore e in ciascun quadrante periferico è stata valutata 1 se limitata
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3 mesi
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Punteggio BOS 24
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sistema di punteggio BOS 24 fa riferimento all'articolo "Punteggio di attacco oculare della malattia di Behc et 24: valutazione dell'attività della malattia oculare prima e dopo l'inizio di infliximab
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3 mesi
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Deterioramento dell'uveite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Deterioramento dell'infiammazione secondo i criteri SUN (aumento di due fasi della cellula della camera anteriore o foschia vitreale o aumento al grado 4) o nuove lesioni retiniche attive o nuova insorgenza di vasculite retinica
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaffe GJ, Dick AD, Brezin AP, Nguyen QD, Thorne JE, Kestelyn P, Barisani-Asenbauer T, Franco P, Heiligenhaus A, Scales D, Chu DS, Camez A, Kwatra NV, Song AP, Kron M, Tari S, Suhler EB. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):932-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509852.
- Levy-Clarke G, Jabs DA, Read RW, Rosenbaum JT, Vitale A, Van Gelder RN. Expert panel recommendations for the use of anti-tumor necrosis factor biologic agents in patients with ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):785-96.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.048. Epub 2013 Dec 17.
- Vallet H, Riviere S, Sanna A, Deroux A, Moulis G, Addimanda O, Salvarani C, Lambert M, Bielefeld P, Seve P, Sibilia J, Pasquali J, Fraison J, Marie I, Perard L, Bouillet L, Cohen F, Sene D, Schoindre Y, Lidove O, Le Hoang P, Hachulla E, Fain O, Mariette X, Papo T, Wechsler B, Bodaghi B, Rigon MR, Cacoub P, Saadoun D; French Behçet Network. Efficacy of anti-TNF alpha in severe and/or refractory Behçet's disease: Multicenter study of 124 patients. J Autoimmun. 2015 Aug;62:67-74. doi: 10.1016/j.jaut.2015.06.005. Epub 2015 Jul 8.
- Kaburaki T, Namba K, Sonoda KH, Kezuka T, Keino H, Fukuhara T, Kamoi K, Nakai K, Mizuki N, Ohguro N; Ocular Behçet Disease Research Group of Japan. Behçet's disease ocular attack score 24: evaluation of ocular disease activity before and after initiation of infliximab. Jpn J Ophthalmol. 2014 Mar;58(2):120-30. doi: 10.1007/s10384-013-0294-0. Epub 2014 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42-ZS-2925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
persona di contatto e-mail se necessario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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