Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego glikokortykosteroidu w średniej dawce adalimumabu plus w leczeniu opornego na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka Behçeta

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego glikokortykosteroidu w średniej dawce Adalimumabu w leczeniu opornego na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka Behçeta w porównaniu z glikokortykosteroidem doustnym w dużej dawce Adalimumabu plus, nie gorsze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem non-inferiority, którego celem jest obserwacja krótkoterminowej (3 miesiące) skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w skojarzeniu ze średnią dawką glikokortykosteroidu (30 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) z powolnym zmniejszaniem się w przypadku nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka Behçeta ( BU) w porównaniu z adalimumabem i dużą dawką glikokortykosteroidu (60 mg/d prednizonu lub odpowiednik) z powolnym stopniowaniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z najnowszymi zaleceniami European League Against Rheumatism (EULAR) pacjenci z początkowym lub nawracającym epizodem ostrego zagrażającego wzrokowi zapalenia błony naczyniowej oka powinni być leczeni glikokortykosteroidami w dużych dawkach, infliksymabem lub interferonem-α. Adalimumab, inny antagonista TNFα, jest również uważany za alternatywę dla infliksymabu i udowodnił swoją skuteczność w kilku RCT w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej pośredniej, tylnej i całego błony naczyniowej. Ponieważ większe dawki glikokortykosteroidów mają więcej skutków ubocznych, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w skojarzeniu ze średnią dawką glikokortykosteroidu w porównaniu z adalimumabem w skojarzeniu z glikokortykosteroidem w dużej dawce (i powolnym zmniejszaniem dawki) w leczeniu nawracającego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub całego błony naczyniowej oka. zapalenie błony naczyniowej Behceta. Oporną na leczenie BU definiuje się jako nawrót zapalenia tylnej części lub błony naczyniowej oka po podaniu co najmniej 10 mg prednizonu na dobę (lub jego odpowiednika). Ostry atak będzie kontrolowany za pomocą adalimumabu (80 mg jednorazowo, następnie 40 mg co 2 tygodnie) oraz początkowej dawki doustnego glikokortykosteroidu w średniej dawce (30 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w grupie „średniej dawki” lub plus glikokortykosteroidu doustnego w dużej dawce (60 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w grupa „wysokiej dawki” ze stałymi protokołami zwężania. Pacjenci będą obserwowani w 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik opanowania stanu zapalnego. Drugorzędowymi punktami końcowymi są BCVA, wskaźnik przecieku naczyniowego w angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA), wynik BOS 24 i wskaźnik pogorszenia zapalenia błony naczyniowej oka. Monitorowane będą również profile bezpieczeństwa obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Behçeta (ChAD) spełniający Międzynarodowe kryteria choroby Behçeta (ICBD) opublikowane w 2013 r. z niedawnym nawrotem zapalenia całej lub tylnej części błony naczyniowej oka
  • Pacjent powinien przyjmować doustnie prednizon w dawce ≥10 mg/d lub odpowiednik

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami TNFα w ciągu 3 miesięcy
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią
  • Złośliwość
  • Niewydolność serca
  • Choroby demielinizacyjne
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Depresja lub inne zaburzenia psychiczne
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci z ciężkim zajęciem pozagałkowym innym niż owrzodzenie jamy ustnej/płciowych i zajęciem skóry
  • Biorca narządu lub szpiku kostnego, niewydolność serca > NYHA III
  • Ostra choroba wątroby z aktywnością ALT lub SGPT 2x powyżej normy
  • Liczba białych krwinek < 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm^3
  • Hgb < 8,5 g/dl
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC na 10^6 PBMC
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka, zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, osteoporoza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub inne przeciwwskazania do stosowania pośrednich dawek kortykosteroidów
  • Inne ciężkie choroby oczu lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy
  • Nieprzezroczystość mediów uniemożliwiająca wyraźny widok dna oka
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku zakażenia HBV, HCV, HIV lub kiły
  • Masy ciała
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  • Upośledzenie umysłowe
  • Postawa niechętna współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki (adalimumab plus doustny glikokortykosteroid w średniej dawce)
Pacjenci będą otrzymywać adalimumab z 30 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik z ustalonym planem powolnego zmniejszania dawki.
Lek: Adalimumab plus różne dawki doustnego glikokortykosteroidu
Dawka nasycająca 80 mg adalimumabu zostanie podana podskórnie, a następnie zostanie zmieniona na 40 mg adalimumabu co dwa tygodnie. Średnia dawka doustnego glikokortykosteroidu (30 mg/d prednizonu lub odpowiednik) zostanie podana grupie dawki eksperymentalnej, a wysoka dawka doustnego glikokortykosteroidu (60 mg/d prednizonu lub odpowiednik) zostanie podana grupie wysokiej dawki.
Inne nazwy:
  • Humira, prednizon
Aktywny komparator: Grupa z dużą dawką (adalimumab plus doustny glikokortykosteroid w dużej dawce)
Pacjenci będą otrzymywać adalimumab z 60 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik z ustalonym planem powolnego zmniejszania dawki.
Lek: Adalimumab plus różne dawki doustnego glikokortykosteroidu
Dawka nasycająca 80 mg adalimumabu zostanie podana podskórnie, a następnie zostanie zmieniona na 40 mg adalimumabu co dwa tygodnie. Średnia dawka doustnego glikokortykosteroidu (30 mg/d prednizonu lub odpowiednik) zostanie podana grupie dawki eksperymentalnej, a wysoka dawka doustnego glikokortykosteroidu (60 mg/d prednizonu lub odpowiednik) zostanie podana grupie wysokiej dawki.
Inne nazwy:
  • Humira, prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kontrola stanu zapalnego zgodnie z kryteriami SUN (dwustopniowe zmniejszenie zmętnienia komórek komory przedniej lub ciała szklistego lub zmniejszenie do zera) lub aktywna recesja uszkodzenia siatkówki z zamgleniem ciała szklistego poniżej 0,5 stopnia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
BCVA przekształcono w postać logMar
3 miesiące
Stopień przecieku naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeciek naczyniowy określono ilościowo na podstawie metody opracowanej przez grupę roboczą Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG), w której przeciek naczyniowy w tylnym biegunie i w każdym kwadrancie obwodowym oceniono na 1, jeśli był ograniczony
3 miesiące
Wynik BOS 24
Ramy czasowe: 3 miesiące
System punktacji BOS 24 odnosi się do artykułu „Behc et's disease ocular attack score 24: ocena aktywności choroby oczu przed i po rozpoczęciu leczenia infliksymabem
3 miesiące
Pogorszenie zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pogorszenie stanu zapalnego zgodnie z kryteriami SUN (dwustopniowy wzrost liczby komórek komory przedniej lub zmętnienie ciała szklistego lub wzrost do stopnia 4) lub nowe aktywne zmiany w siatkówce lub nowy początek zapalenia naczyń siatkówki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42-ZS-2925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

e-mail osoba kontaktowa w razie potrzeby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj