Účinky každodenního suplementace Nutriose® na fekální mikrobiotu u dobrovolníků. (NUTRIBIOTE)

Kritéria pro zařazení:

• Mužský dobrovolník,
• Věk od 18 do 60 let (včetně omezení),
• BMI mezi 18,5 a 25 kg/m² (včetně limitů),
• S vysokou nebo nízkou obvyklou spotřebou vlákniny,
• S obvyklým normálním střevním průchodem. Podle dotazníku o stolici vyplněného mezi V1 a V2, průměr ze 7 dnů dokončení, maximálně 3 stolice/den a 5 stolic/týden minimálně a s průměrnou normální konzistencí (od typu 3 do typu 5 BSFS a s tolerancí 1 na 3 stolice v odchylce/týden) dle posudku zkoušejícího,
• nekuřák nebo s konzumací tabáku < 5 cigaret/den a souhlasí s tím, že své kuřácké návyky po celou dobu trvání studie nezmění,
• Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce;
• Žádná významná změna stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před studií a souhlas se zachováním těchto návyků během studie;
• Dobrý celkový a duševní zdraví s podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení
• Souhlas se zapsáním do národního souboru dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• trpíte metabolickou poruchou, jako je cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha,
• trpící gastrointestinálními poruchami, jako je celiakie, Crohnova choroba, funkční zácpa, syndrom dráždivého tračníku nebo jiný gastrointestinální trakt, který je podle výzkumníka v rozporu se studií,
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, nekontrolované srdeční onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo jiné závažné poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie zkoušejícím,
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu,
• Intolerance laktózy,
• po nedávném chirurgickém zákroku v posledních 6 měsících nebo plánovaném v následujících 2 měsících,
• Při léčbě, která by mohla významně ovlivnit parametry sledované během studie podle zkoušejícího nebo byla ukončena méně než 4 týdny před návštěvou V1, tj. léky s dopadem na střevní průchod, jako jsou léky proti průjmu, spasmolytika, antidepresiva, antibiotika, antacida , laxativa, antimykotika, NSAI, protizvracení, kortikoidy, opioidy, narkotická analgetika a chelátory žlučových kyselin a chronická hormonální léčba zahájená před méně než 3 měsíci (tj. nová metoda hormonální antikoncepce, léčba poruch štítné žlázy)
• Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „zdravých potravin“ nebo produktů, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikroflóru, obsahujících nebo bohatých na prebiotika, probiotika, synbiotika, vlákninu, kysané mléko nebo jogurt, kefír, ultra-kvasinky, vitamíny a minerály nebo zastavení méně než 3 měsíce před inkluzní návštěvou (V1);
• se současnou nebo plánovanou v příštích 3 měsících specifickou dietou (hyper nebo hypokalorická, veganská, vegetariánská…) nebo přerušenou méně než 3 měsíce před studií,
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholického nápoje nebo nesouhlas s tím, že své návyky na konzumaci alkoholu během studie nezmění,
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze),
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4500 EUR,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat.