Влияние ежедневного приема Nutriose® на фекальную микробиоту добровольцев. (NUTRIBIOTE)

Критерии включения:

• Мужчина-волонтер,
• Возраст от 18 до 60 лет (включая ограничения),
• ИМТ от 18,5 до 25 кг/м² (включая пределы),
• Имея высокое или низкое обычное потребление клетчатки,
• С обычным нормальным кишечным транзитом. Согласно опроснику стула, заполненному между V1 и V2, среднее за 7 дней завершения, максимум 3 стула в день и минимум 5 стулов в неделю со средней нормальной консистенцией (от 3 до 5 типа BSFS и с допуском 1 до 3 стула с отклонениями в неделю) по заключению следователя,
• Некурящий или с потреблением табака < 5 сигарет в день и согласие сохранить свои привычки курения неизменными в течение всего периода исследования,
• Вес стабилен в пределах ± 5% в течение последних трех месяцев;
• отсутствие существенных изменений пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до исследования и согласие сохранять эти привычки неизменными на протяжении всего исследования;
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании,
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,
• Аффилирован со схемой социального обеспечения
• Согласие на регистрацию в национальном досье добровольцев в досье биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

• Страдает нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ,
• Страдающие желудочно-кишечными расстройствами, такими как глютеновая болезнь, болезнь Крона, функциональные запоры, синдром раздраженного кишечника или другие желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, не соответствуют результатам исследования,
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающееся заболевание печени или желчевыводящих путей, неконтролируемое заболевание сердца, хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта, артрит или другое хроническое заболевание органов дыхания и т. д.) или другое тяжелое заболевание, признанное несовместимым с проведением исследования исследователем,
• с известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов,
• Непереносимость лактозы,
• Недавнее хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное в ближайшие 2 месяца,
• Находится на лечении, которое может значительно повлиять на параметры, наблюдаемые во время исследования по мнению исследователя или прекращенные менее чем за 4 недели до визита V1, т. е. лекарства, влияющие на кишечный транзит, такие как антидиарейные, спазмолитические, антидепрессанты, антибиотики, антациды , слабительное, противогрибковое, НПВП, противорвотное средство, кортикоиды, опиоиды, наркотические анальгетики и хелаторы желчных кислот, а также длительное гормональное лечение, начатое менее 3 месяцев назад (т. новый метод гормональной контрацепции, лечение заболеваний щитовидной железы)
• Регулярный прием пищевых добавок или «здоровой пищи» или продуктов, влияющих на микробиоту кишечника, содержащих или богатых пребиотиками, пробиотиками, синбиотиками, клетчаткой, кисломолочными продуктами или йогуртом, кефиром, ультрадрожжами, витаминами и минералами или прекращенных менее 3 за несколько месяцев до визита включения (V1);
• При текущей или планируемой в ближайшие 3 месяца конкретной диете (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской…) или ее прекращении менее чем за 3 месяца до исследования,
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
• Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования,
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу),
• Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
• Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клинические испытания в размере выше или равном 4500 евро,
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
• Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.