De effecten van dagelijkse suppletie van Nutriose® op de fecale microbiota bij vrijwilligers. (NUTRIBIOTE)

Inclusiecriteria:

• mannelijke vrijwilliger,
• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (inclusief limieten),
• BMI tussen 18,5 en 25 kg/m² (inclusief limieten),
• Een hoog of laag gebruikelijk vezelverbruik hebben,
• Met een gebruikelijke normale darmtransit. Volgens de ontlastingsvragenlijst ingevuld tussen V1 en V2, gemiddelde van de 7 dagen van voltooiing, maximaal 3 ontlastingen / dag en minimaal 5 ontlastingen / weken en met een gemiddelde normale consistentie (van type 3 tot type 5 van de BSFS en met een tolerantie van 1 tot 3 stoelgangen in afwijking /week) volgens de mening van de onderzoeker,
• Niet rokend of met tabaksconsumptie < 5 sigaretten / dag en ermee instemmen zijn rookgewoonten ongewijzigd te houden gedurende de hele duur van het onderzoek,
• Gewicht stabiel binnen ± 5% in de afgelopen drie maanden;
• Geen significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en ermee instemmen deze gewoonten gedurende het onderzoek ongewijzigd te laten;
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
• Akkoord gaan met inschrijving op het landelijk dossier vrijwilligers in biomedisch onderzoeksdossier.

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis,
• Lijdend aan gastro-intestinale stoornissen zoals coeliakie, de ziekte van Crohn, functionele constipatie, prikkelbare darmsyndroom of een andere gastro-intestinale aandoening die volgens de onderzoeker inconsistent bleek te zijn met de studie,
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, ongecontroleerde hartziekte, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen, enz.) of een andere ernstige aandoening die door de onderzoeker inconsistent blijkt te zijn met de uitvoering van het onderzoek,
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
• Lactose intolerantie,
• Recente chirurgische ingrepen hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 2 maanden,
• Onder behandeling die volgens de onderzoeker de tijdens de studie gevolgde parameter(s) significant kan beïnvloeden of minder dan 4 weken voor het V1-bezoek is gestopt, d.w.z. medicatie met invloed op de darmtransit zoals diarreeremmers, krampstillers, antidepressiva antibiotica, antacida laxeermiddel, antischimmelmiddel, NSAI, antibraken, corticoïden, opioïden, narcotische analgeticum en galzuurchelator, en chronische hormonale behandeling is minder dan 3 maanden geleden gestart (d.w.z. nieuwe methode van hormonale anticonceptie, behandeling van schildklierproblemen)
• Regelmatige inname van voedingssupplementen of "gezonde voeding", of producten waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota beïnvloeden, die prebiotica, probiotica, synbiotica, vezels, gefermenteerde melk of yoghurt, kefir, ultragist, vitamines en mineralen bevatten of rijk zijn of minder dan 3 maanden voor het inclusiebezoek (V1);
• Met een huidig ​​of gepland specifiek dieet in de komende 3 maanden (hyper of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of gestopt minder dan 3 maanden voor de studie,
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank consumeren of er niet mee instemmen zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie, waaronder lichamelijke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen),
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.