Virkningerne af daglig tilskud af Nutriose® på den fækale mikrobiota hos frivillige. (NUTRIBIOTE)

Inklusionskriterier:

• mandlig frivillig,
• Alder mellem 18 og 60 år (grænser inkluderet),
• BMI mellem 18,5 og 25 kg/m² (grænser inkluderet),
• Har et højt eller lavt normalt fiberforbrug,
• Med en sædvanlig normal tarmpassage. Ifølge afføringsspørgeskema udfyldt mellem V1 og V2, gennemsnit af de 7 dages afslutning, maksimalt 3 afføringer/dag og 5 afføringer/uger minimum og med gennemsnitlig normal konsistens (fra type 3 til type 5 af BSFS og med en tolerance på 1 til 3 afføringer i afvigelse /uge) ifølge efterforskerens vurdering,
• Ikke-ryger eller med tobaksforbrug < 5 cigaretter/dag og accepterer at holde sine rygevaner uændrede under hele undersøgelsens varighed,
• Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder;
• Ingen signifikant ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før undersøgelsen og accepterer at holde disse vaner uændrede gennem hele undersøgelsen;
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning
• Indvilger i at blive registreret i den nationale fil over frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden stofskiftesygdom,
• Lider af gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, Crohns sygdom, funktionel obstipation, irritabel tyktarm eller en anden gastrointestinal, som ifølge investigator ikke er i overensstemmelse med undersøgelsen,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdesygdomme, ukontrolleret hjertesygdom, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller andre alvorlige lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator,
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens,
• Laktose intolerant,
• Efter at have gennemgået en nylig kirurgisk procedure inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i de kommende 2 måneder,
• Under behandling, som signifikant kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet mindre end 4 uger før V1-besøget, dvs. medicin med indvirkning på intestinal transit såsom anti-diarré, anti-spasmodisk, antidepressiv antibiotika, antacida , afføringsmiddel, svampedræbende, NSAI, antiopkastningsmidler, kortikoider, opioider, narkotiske analgetika og galdesyre-chelator og kronisk hormonbehandling startede for mindre end 3 måneder siden (dvs. ny metode til hormonel prævention, behandling af skjoldbruskkirtelproblemer)
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "sundhedsfødevarer", eller produkter, der vides at påvirke tarmmikrobiota, indeholdende eller rige på præbiotika, probiotika, synbiotika, fibre, fermenteret mælk eller yoghurt, kefir, ultragær, vitaminer og mineraler eller stoppet mindre end 3 måneder før inklusionsbesøget (V1);
• Med en aktuel eller planlagt i løbet af de næste 3 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetar...) eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Indtager mere end 3 standarddrikke af alkoholisk drik eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget),
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.