Päivittäisen Nutriose®-lisäyksen vaikutukset ulosteen mikrobiotaan vapaaehtoisilla. (NUTRIBIOTE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen mies,
• Ikä 18-60 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
• BMI 18,5-25 kg/m² (sisältää rajat),
• Jos tavallinen kuidunkulutus on korkea tai alhainen,
• Tavanomaisella normaalilla suolenkierrolla. Välillä V1 ja V2 täytetyn ulostekyselyn mukaan 7 täyttöpäivän keskiarvo, enintään 3 ulostetta/vrk ja vähintään 5 ulostetta/viikko ja keskimääräinen konsistenssi (BSFS:n tyypistä 3 tyyppiin 5 ja toleranssilla 1 3 ulosteesta poikkeamana/viikko) tutkijan lausunnon mukaan,
• Tupakoimaton tai tupakointi < 5 savuketta/vrk ja suostuu pitämään tupakointitottumukset ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• Paino vakaa ± 5 %:n sisällä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• Ei merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja suostuminen pitämään nämä tottumukset muuttumattomina koko tutkimuksen ajan;
• Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
• Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
• Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
• Suostuminen rekisteröidyksi kansalliseen vapaaehtoisten biolääketieteen tutkimuskansioon.

Poissulkemiskriteerit:

• kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
• kärsivät ruoansulatuskanavan häiriöistä, kuten keliakiasta, Crohnin taudista, toiminnallisesta ummetuksesta, ärtyvän suolen oireyhtymästä tai muusta ruoansulatuskanavasta, jonka on tutkijan mukaan todettu olevan ristiriidassa tutkimuksen kanssa,
• Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, hallitsematon sydänsairaus, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muu krooninen hengitysvaikeus jne.) tai muu vakava sairaus, jonka on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa,
• Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle,
• Laktoosi-intolerantti,
• jolle on tehty äskettäin leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai se on suunniteltu seuraavien 2 kuukauden aikana,
• Hoidossa, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen aikana noudatettuihin parametreihin tai tutkijan mukaan tai lopetettu alle 4 viikkoa ennen V1-käyntiä, eli suoliston läpikulkuun vaikuttavat lääkkeet, kuten ripulilääkkeet, kouristuksia estävät, masennuslääkkeet, antibiootit, antasidit , laksatiivinen, sienilääkkeet, NSAI-lääkkeet, oksentelua estävät lääkkeet, kortikoidit, opioidit, huumausainekipulääke ja sappihappokelaattorit sekä krooninen hormonihoito, joka aloitettiin alle 3 kuukautta sitten (ts. uusi hormonaalinen ehkäisymenetelmä, kilpirauhasongelmien hoito)
• Säännöllinen ravintolisien tai "terveysruokien" tai sellaisten tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston mikrobiotaan ja jotka sisältävät tai runsaasti prebioottisia, probiootteja, synbiootteja, kuituja, fermentoitua maitoa tai jogurttia, kefiiriä, ultrahiivaa, vitamiineja ja kivennäisaineita, nauttiminen tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen osallistumiskäyntiä (V1);
• Nykyisellä tai seuraavien 3 kuukauden aikana suunniteltu erityisruokavalio (hyper- tai vähäkalorinen, vegaani, kasvissyöjä…) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen tutkimusta,
• Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
• Juonut enemmän kuin 3 normaalia alkoholijuomaa tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä),
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
• saatuaan viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
• Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
• psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.