Effektene av daglig tilskudd av Nutriose® på fekal mikrobiota hos frivillige. (NUTRIBIOTE)

Inklusjonskriterier:

• mannlig frivillig,
• Alder mellom 18 og 60 år (grenser inkludert),
• BMI mellom 18,5 og 25 kg/m² (grenser inkludert),
• Har et høyt eller lavt vanlig fiberforbruk,
• Med vanlig normal tarmpassasje. I henhold til avføringsspørreskjema utfylt mellom V1 og V2, gjennomsnitt av de 7 dagene etter fullføring, maksimalt 3 avføringer/dag og 5 avføringer/uker minimum og med gjennomsnittlig normal konsistens (fra type 3 til type 5 av BSFS og med en toleranse på 1 til 3 avføringer i avvik /uke) i henhold til etterforskerens oppfatning,
• Ikke-røyker eller med tobakksforbruk < 5 sigaretter / dag og godtar å holde sine røykevaner uendret under hele studiens varighet,
• Stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene;
• Ingen signifikant endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før studien og godtar å holde disse vanene uendret gjennom hele studien;
• God generell og mental helse med etter utrederens mening: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,
• Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,
• Tilknyttet trygdeordning
• Godta å bli registrert i den nasjonale filen for frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse,
• Lider av gastrointestinale lidelser som cøliaki, Crohns sykdom, funksjonell forstoppelse, irritabel tarm-syndrom eller en annen gastrointestinal som ikke stemmer overens med studien ifølge etterforskeren,
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, ukontrollert hjertesykdom, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller andre alvorlige lidelser som ikke er i samsvar med gjennomføringen av studien av etterforskeren,
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene,
• Laktoseintolerant,
• Etter å ha gjennomgått en nylig kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt i 2 måneder som kommer,
• Under behandling som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt under studien i henhold til etterforskeren eller stoppet mindre enn 4 uker før V1-besøket, dvs. medisiner med innvirkning på tarmpassasjen som anti-diaré, anti-spasmodisk, antidepressiva antibiotika, antacida , avføringsmiddel, soppdrepende, NSAI, antibreking, kortikoider, opioider, narkotiske smertestillende og gallesyre-chelatorer, og kronisk hormonbehandling startet for mindre enn 3 måneder siden (dvs. ny metode for hormonell prevensjon, behandling av skjoldbruskkjertelproblemer)
• Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "helsekost", eller produkter kjent for å påvirke tarmmikrobiota, som inneholder eller er rike på prebiotika, probiotika, synbiotika, fiber, fermentert melk eller yoghurt, kefir, ultragjær, vitaminer og mineraler eller stoppet mindre enn 3 måneder før inkluderingsbesøket (V1);
• Med et nåværende eller planlagt spesifikt kosthold i løpet av de neste 3 månedene (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetarisk ...) eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
• Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke eller ikke godta å beholde sine alkoholvaner uendret gjennom hele studien,
• Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timers betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange),
• å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
• presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.