자원봉사자의 분변 미생물총에 대한 Nutriose®의 일일 보충 효과. (NUTRIBIOTE)

포함 기준:

• 남성 지원자,
• 18세에서 60세 사이의 연령(제한 포함),
• BMI 18.5~25kg/m²(제한 포함),
• 평소 섬유질 소비량이 많거나 적거나,
• 일반적인 정상적인 장 통과. V1과 V2 사이에 완료된 대변 설문에 따르면, 완료 7일의 평균, 최대 3회/일 및 5회/주 최소 및 평균 정상 일관성(BSFS의 유형 3에서 유형 5 및 허용 오차 1) 연구자의 의견에 따라 일탈/주에 3회까지),
• 비흡연자 또는 담배 소비량 < 5개비/일이며 연구 기간 동안 흡연 습관을 변경하지 않는 데 동의하고,
• 최근 3개월 동안 ±5% 이내의 체중 안정;
• 연구 전 3개월 동안 식습관이나 신체 활동에 큰 변화가 없었고 연구 기간 동안 이러한 습관을 변경하지 않는 데 동의함;
• 연구자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음,
• 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
• 사회 보장 제도와 제휴
• 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자의 국가 파일에 등록되는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애를 앓고 있는 경우,
• 셀리악병, 크론병, 기능성 변비, 과민성 대장 증후군 또는 연구자에 따라 연구와 일치하지 않는 것으로 밝혀진 다른 위장관 장애와 같은 위장 장애를 앓고 있는 자,
• 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 조절되지 않는 심장 질환, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 다른 심각한 장애,
• 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
• 유당 불내성,
• 지난 6개월 이내에 최근 수술을 받았거나 앞으로 2개월 내에 수술을 계획하고 있는 경우,
• 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 V1 방문 전 4주 미만에 중단된 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중, 즉 항설사제, 항경련제, 항우울제, 항생제, 제산제와 같은 장 통과에 영향을 미치는 약물 , 완하제, 항진균제, NSAI, 항구토제, 코르티코이드, 오피오이드, 마약성 진통제 및 담즙산 킬레이트제, 만성 호르몬 치료가 시작된 지 3개월 미만(즉, 새로운 호르몬 피임법, 갑상선 질환 치료제)
• 식이 보조제 또는 "건강 식품" 또는 프리바이오틱, 프로바이오틱, 신바이오틱, 섬유질, 발효유 또는 요구르트, 케피어, 울트라 이스트, 비타민 및 미네랄을 포함하거나 풍부한 장내 미생물에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품의 정기적인 섭취 또는 3회 미만 중단 포함 방문 전 개월(V1);
• 현재 또는 향후 3개월 동안 계획된 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건, 채식주의자…) 또는 연구 전 3개월 미만에 중단한 경우,
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
• 알코올 음료의 표준 음료를 3잔 이상 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않음,
• 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의, 걷기 제외)을 포함하여 연구자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것,
• 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우,
• 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리가 박탈된 경우,
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
• 비상시 연락이 불가능합니다.