Los efectos de la suplementación diaria de Nutriose® en la microbiota fecal en voluntarios. (NUTRIBIOTE)

Criterios de inclusión:

• voluntario masculino,
• Edad entre 18 y 60 años (límites incluidos),
• IMC entre 18,5 y 25 kg/m² (límites incluidos),
• Tener un alto o bajo consumo habitual de fibra,
• Con un tránsito intestinal normal habitual. Según cuestionario de deposiciones cumplimentado entre V1 y V2, media de los 7 días de realización, máximo 3 deposiciones/día y mínimo 5 deposiciones/semana y con consistencia media normal (del tipo 3 al tipo 5 de la BSFS y con una tolerancia de 1 a 3 deposiciones en desviación/semana) según la opinión del investigador,
• No fumador o con consumo de tabaco < 5 cigarrillos/día y aceptando mantener sus hábitos de fumar sin cambios durante toda la duración del estudio,
• Peso estable dentro de ± 5% en los últimos tres meses;
• Ningún cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores al estudio y estar de acuerdo en mantener estos hábitos sin cambios durante todo el estudio;
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social
• Aceptar ser inscrito en el fichero nacional de voluntarios en el fichero de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

• Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico,
• Sufrir de trastornos gastrointestinales como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, estreñimiento funcional, síndrome del intestino irritable u otro gastrointestinal que se haya encontrado inconsistente con el estudio según el investigador,
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad cardíaca no controlada, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) u otros trastornos graves que el investigador considere incompatibles con la realización del estudio,
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio,
• Intolerancia a la lactosa,
• Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico reciente en los últimos 6 meses o planeado en los próximos 2 meses,
• Bajo tratamiento que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido menos de 4 semanas antes de la visita V1, es decir, medicación con impacto en el tránsito intestinal como antidiarreicos, antiespasmódicos, antidepresivos, antibióticos, antiácidos , laxante, antifúngico, AINE, antiemético, corticoides, opioides, analgésico narcótico y quelante de ácidos biliares, y tratamiento hormonal crónico iniciado hace menos de 3 meses (es decir, nuevo método de anticoncepción hormonal, tratamiento de problemas de tiroides)
• Ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos saludables", o productos que se sabe que tienen un impacto en la microbiota intestinal, que contengan o sean ricos en prebióticos, probióticos, simbióticos, fibra, leche o yogur fermentados, kéfir, ultralevadura, vitaminas y minerales o se detuvo menos de 3 meses antes de la visita de inclusión (V1);
• Con una dieta específica actual o prevista en los próximos 3 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana…) o suspendida menos de 3 meses antes del estudio,
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio,
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, sin caminar),
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia.