Wpływ codziennej suplementacji Nutriose® na mikroflorę kałową u ochotników. (NUTRIBIOTE)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusz płci męskiej,
• Wiek od 18 do 60 lat (w tym limity),
• BMI między 18,5 a 25 kg/m² (z uwzględnieniem limitów),
• Mając wysokie lub niskie zwykłe spożycie błonnika,
• Ze zwykłym normalnym pasażem jelitowym. Zgodnie z kwestionariuszem stolca wypełnionym między V1 a V2, średnia z 7 dni wypełniania, maksymalnie 3 stolce/dzień i minimum 5 stolców/tygodnie i ze średnią normalną konsystencją (od typu 3 do typu 5 BSFS i z tolerancją 1 do 3 stolców w odchyleniu/tydzień) według opinii badacza,
• niepalący lub palący nikotynę < 5 papierosów dziennie i wyrażający zgodę na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych z paleniem przez cały czas trwania badania,
• Stabilna waga w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• Brak istotnej zmiany nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie i zgoda na utrzymanie tych nawyków bez zmian przez cały okres badania;
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
• Wyrażenie zgody na wpis do krajowego rejestru ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne,
• cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcia czynnościowe, zespół jelita drażliwego lub inny przewód pokarmowy, który według badacza okazał się niezgodny z badaniem,
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, niekontrolowana choroba serca, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub inne poważne zaburzenia, które zostały uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania,
• ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów,
• Nietolerancja laktozy,
• Przebyty niedawno zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowany w ciągu najbliższych 2 miesięcy,
• W trakcie leczenia, które według badacza mogłoby istotnie wpłynąć na parametry obserwowane podczas badania lub przerwane na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą V1, tj. leki wpływające na pasaż jelitowy, takie jak leki przeciwbiegunkowe, przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki zobojętniające sok żołądkowy , przeczyszczające, przeciwgrzybicze, NSAI, przeciwwymiotne, kortykosteroidy, opioidy, narkotyczne leki przeciwbólowe i chelatory kwasów żółciowych oraz przewlekłe leczenie hormonalne rozpoczęte mniej niż 3 miesiące temu (tj. nowa metoda antykoncepcji hormonalnej, leczenie chorób tarczycy)
• Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „zdrowej żywności” lub produktów, o których wiadomo, że wpływają na mikroflorę jelitową, zawierających lub bogatych w prebiotyki, probiotyki, synbiotyki, błonnik, sfermentowane mleko lub jogurt, kefir, ultradrożdże, witaminy i minerały lub odstawiane mniej niż 3 miesiące przed wizytą integracyjną (V1);
• Przy obecnej lub planowanej w ciągu najbliższych 3 miesięcy określonej diecie (hiper lub hipokalorycznej, wegańskiej, wegetariańskiej…) lub zaprzestanej na mniej niż 3 miesiące przed badaniem,
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały okres badania,
• prowadzenie stylu życia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia),
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.