Die Auswirkungen der täglichen Supplementierung von Nutriose® auf die fäkale Mikrobiota bei Freiwilligen. (NUTRIBIOTE)

Einschlusskriterien:

• Männlicher Freiwilliger,
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
• einen hohen oder niedrigen üblichen Ballaststoffverbrauch haben,
• Bei normaler Darmpassage. Laut Stuhlfragebogen, der zwischen V1 und V2 ausgefüllt wurde, Durchschnitt der 7 Tage der Fertigstellung, maximal 3 Stühle / Tag und mindestens 5 Stühle / Woche und mit mittlerer normaler Konsistenz (von Typ 3 bis Typ 5 des BSFS und mit einer Toleranz von 1 bis 3 Stuhlgänge abweichend /Woche) nach Meinung des Untersuchers,
• Nichtraucher oder mit Tabakkonsum < 5 Zigaretten / Tag und Zustimmung, seine Rauchgewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie unverändert beizubehalten,
• Gewicht stabil innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten;
• Keine signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Studie und Zustimmung, diese Gewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten;
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
• Zustimmung zur Registrierung in der nationalen Datei der Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei.

Ausschlusskriterien:

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung,
• Leiden an Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Morbus Crohn, funktioneller Obstipation, Reizdarmsyndrom oder einem anderen Magen-Darm-Trakt, der laut Prüfer nicht mit der Studie vereinbar ist,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, andauernde Leber- oder Gallenerkrankungen, unkontrollierte Herzerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen usw.) oder andere schwere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden,
• Bei einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Laktose intolerant,
• sich kürzlich in den letzten 6 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder in den kommenden 2 Monaten geplant sind,
• Unter Behandlung, die Parameter signifikant beeinflussen könnte, die während der Studie nach Angaben des Prüfarztes verfolgt oder weniger als 4 Wochen vor dem V1-Besuch abgebrochen wurden, d , Abführmittel, Antimykotika, NSAI, Mittel gegen Erbrechen, Kortikoide, Opioide, narkotische Analgetika und Gallensäurechelatoren und eine chronische Hormonbehandlung, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde (d. h. neue Methode der hormonellen Empfängnisverhütung, Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder "gesunden Lebensmitteln" oder Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflussen, die Präbiotika, Probiotika, Synbiotika, Ballaststoffe, fermentierte Milch oder Joghurt, Kefir, Ultra-Hefe, Vitamine und Mineralien enthalten oder reich an ihnen sind oder weniger als 3 aufgehört haben Monate vor dem Inklusionsbesuch (V1);
• Mit einer aktuellen oder in den nächsten 3 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch…) oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgebrochen,
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers,
• Konsumieren von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke oder Nichtzustimmen, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert zu lassen,
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen),
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar.