Les effets d'une supplémentation quotidienne en Nutriose® sur le microbiote fécal chez des volontaires. (NUTRIBIOTE)

Critère d'intégration:

• Bénévole masculin,
• Avoir entre 18 et 60 ans (limites incluses),
• IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m² (limites incluses),
• Avoir une consommation habituelle de fibres élevée ou faible,
• Avec un transit intestinal normal habituel. Selon le questionnaire sur les selles rempli entre V1 et V2, moyenne des 7 jours de réalisation, maximum 3 selles/jour et 5 selles/semaines minimum et avec une consistance normale moyenne (du type 3 au type 5 du BSFS et avec une tolérance de 1 à 3 selles en déviation /semaine) selon avis de l'investigateur,
• Non-fumeur ou ayant une consommation de tabac < 5 cigarettes/jour et s'engageant à ne pas modifier ses habitudes tabagiques pendant toute la durée de l'étude,
• Poids stable à ± 5 % au cours des trois derniers mois ;
• Aucun changement significatif dans les habitudes alimentaires ou dans l'activité physique dans les 3 mois précédant l'étude et acceptant de garder ces habitudes inchangées tout au long de l'étude ;
• Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
• Affilié à un régime de sécurité sociale
• Accepter d'être inscrit au fichier national des volontaires dans le dossier de recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un trouble thyroïdien incontrôlé ou un autre trouble métabolique,
• Souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la constipation fonctionnelle, le syndrome du côlon irritable ou un autre gastro-intestinal jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur,
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie cardiaque non contrôlée, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou une autre affection grave jugée incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur,
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude,
• Intolérants au lactose,
• Ayant subi une intervention chirurgicale récente dans les 6 derniers mois ou prévue dans les 2 mois à venir,
• Sous traitement pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) au cours de l'étude selon l'investigateur ou arrêté moins de 4 semaines avant la visite V1, c'est-à-dire médicaments ayant un impact sur le transit intestinal tels que antidiarrhéiques, antispasmodiques, antidépresseurs antibiotiques, antiacides , laxatif, antifongique, AINS, antivomitif, corticoïdes, opioïdes, analgésique narcotique et chélateur des acides biliaires, et traitement hormonal chronique débuté il y a moins de 3 mois (i.e. nouvelle méthode de contraception hormonale, traitement des troubles thyroïdiens)
• Prise régulière de compléments alimentaires ou "aliments santé", ou produits connus pour impacter le microbiote intestinal, contenant ou riches en prébiotiques, probiotiques, synbiotiques, fibres, lait fermenté ou yaourt, kéfir, ultra-levure, vitamines et minéraux ou arrêté moins de 3 mois avant la visite d'inclusion (V1) ;
• Avec un régime spécifique en cours ou prévu dans les 3 prochains mois (hyper ou hypocalorique, végétalien, végétarien…) ou arrêté moins de 3 mois avant l'étude,
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
• Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée ou ne pas accepter de maintenir ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude,
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue),
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros,
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
• Impossible de joindre en cas d'urgence.