Os efeitos da suplementação diária de Nutriose® na microbiota fecal em voluntários. (NUTRIBIOTE)

Critério de inclusão:

• Voluntário masculino,
• Idade entre 18 e 60 anos (limites incluídos),
• IMC entre 18,5 e 25 kg/m² (limites incluídos),
• Tendo um alto ou baixo consumo habitual de fibras,
• Com um trânsito intestinal normal habitual. Segundo questionário de fezes preenchido entre V1 e V2, média dos 7 dias de preenchimento, máximo 3 evacuações/dia e 5 evacuações/semanas mínimo e com média de consistência normal (do tipo 3 ao tipo 5 da SBFC e com tolerância de 1 a 3 evacuações em desvio/semana) de acordo com a opinião do investigador,
• Não fumante ou com consumo de tabaco < 5 cigarros/dia e concordando em manter seus hábitos tabágicos inalterados durante toda a duração do estudo,
• Peso estável em ± 5% nos últimos três meses;
• Nenhuma mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores ao estudo e concordando em manter esses hábitos inalterados ao longo do estudo;
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Filiado a um regime de segurança social
• Aceitar ser inscrito no cadastro nacional de voluntários no cadastro de pesquisas biomédicas.

Critério de exclusão:

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico,
• Sofrendo de distúrbios gastrointestinais, como doença celíaca, doença de Crohn, constipação funcional, síndrome do intestino irritável ou outro gastrointestinal considerado inconsistente com o estudo de acordo com o investigador,
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso, doença cardíaca não controlada, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou outros distúrbios graves considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador,
• Com uma alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Intolerante à lactóse,
• Tendo passado por procedimento cirúrgico recente nos últimos 6 meses ou planejado nos próximos 2 meses,
• Em tratamento que possa afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido menos de 4 semanas antes da visita V1, ou seja, medicação com impacto no trânsito intestinal, como antidiarréicos, antiespasmódicos, antidepressivos, antibióticos, antiácidos , laxante, antifúngico, AINE, anti-vômito, corticoides, opioides, analgésicos narcóticos e quelantes de ácidos biliares e tratamento hormonal crônico iniciado há menos de 3 meses (i.e. novo método de contracepção hormonal, tratamento de problemas da tireoide)
• Ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos saudáveis", ou produtos conhecidos por impactar a microbiota intestinal, contendo ou ricos em prebióticos, probióticos, simbióticos, fibras, leite fermentado ou iogurte, kefir, ultra-fermento, vitaminas e minerais ou parado com menos de 3 meses antes da visita de inclusão (V1);
• Com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 3 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana…) ou interrompida menos de 3 meses antes do estudo,
• Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 3 doses padrão de bebida alcoólica ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados ao longo do estudo,
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada),
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.