Gli effetti dell'integrazione giornaliera di Nutriose® sul microbiota fecale nei volontari. (NUTRIBIOTE)

Criterio di inclusione:

• Volontario maschio,
• Età compresa tra i 18 e i 60 anni (limiti inclusi),
• BMI tra 18,5 e 25 kg/m² (limiti inclusi),
• Avere un consumo abituale di fibre alto o basso,
• Con un normale transito intestinale normale. Secondo il questionario sulle feci compilato tra V1 e V2, media dei 7 giorni di completamento, massimo 3 feci/giorno e minimo 5 feci/settimana e con consistenza media normale (dal tipo 3 al tipo 5 della BSFS e con una tolleranza di 1 a 3 feci in deviazione/settimana) secondo l'opinione dello sperimentatore,
• Non fumatore o con consumo di tabacco <5 sigarette/giorno e accettando di mantenere invariate le sue abitudini al fumo durante tutta la durata dello studio,
• Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi;
• Nessun cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti lo studio e accettando di mantenere tali abitudini invariate durante lo studio;
• Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato ad un regime di previdenza sociale
• Accettare di essere iscritti all'albo nazionale dei volontari nell'archivio della ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

• Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici,
• Soffre di disturbi gastrointestinali come la celiachia, il morbo di Crohn, la costipazione funzionale, la sindrome dell'intestino irritabile o un altro tratto gastrointestinale ritenuto incoerente con lo studio secondo lo sperimentatore,
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattie cardiache non controllate, malattie digestive infiammatorie croniche, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o altri gravi disturbi ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore,
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
• Intollerante al lattosio,
• Dopo aver subito un intervento chirurgico recente negli ultimi 6 mesi o pianificato nei 2 mesi a venire,
• In trattamento che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto meno di 4 settimane prima della visita V1, vale a dire farmaci con impatto sul transito intestinale come antibiotici antidiarroici, antispasmodici, antidepressivi, antiacidi , lassativi, antifungini, NSAI, antivomiti, corticoidi, oppioidi, analgesici narcotici e chelanti degli acidi biliari e trattamento ormonale cronico iniziato da meno di 3 mesi (es. nuovo metodo di contraccezione ormonale, trattamento dei disturbi della tiroide)
• Assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti salutari", o prodotti noti per avere un impatto sul microbiota intestinale, contenenti o ricchi di prebiotici, probiotici, sinbiotici, fibre, latte fermentato o yogurt, kefir, ultra-lievito, vitamine e minerali o interrotto meno di 3 mesi prima della visita di inclusione (V1);
• Con una dieta specifica in corso o pianificata nei prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana...) o interrotta meno di 3 mesi prima dello studio,
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa),
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
• aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.