- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106010
Vliv jógy na snížení rizika zranění souvisejícího s pádem v peri a po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou hlavní příčinou úrazové hospitalizace u starších dospělých v Kanadě. Určení účinných a proveditelných komunitních intervencí je důležité, aby se zabránilo sestupné spirále selhávajícího zdraví, přijetí do dlouhodobé péče a dokonce smrti po vážném zranění souvisejícím s pádem. Ženy ve věku 50 a 60 let jsou zvláště zranitelné vůči zraněním souvisejícím s pádem, jako jsou zlomeniny. Náš výzkumný tým identifikoval časné známky rizika pádu u žen ve věku 50 až 65 let. Je známo, že cvičení snižuje riziko pádu u starších lidí žijících v komunitě, pokud jsou zahrnuty složky rovnováhy, síly a hbitosti, ale nejsou jasné důkazy o vlivu různých typů cvičení na snížení rizika zranění souvisejících s pádem, zejména u starších žen. riziko v jejich perimenopauzálním a časném postmenopauzálním roce.
Riziko zranění při pádech závisí jak na závažnosti nárazu, tak na nervosvalové kapacitě, jako je síla kostí a svalů postižené části těla. K většině pádů u starších žen žijících v komunitě dochází směrem dopředu. Pády dopředu jsou obvykle kombinovány s kontaktem ruky jako ochranná reakce, aby se zabránilo poranění hlavy, kyčle nebo trupu. Důkazy z výzkumného týmu výzkumníků naznačují, že ženy ve věku 60 a 70 let nemají stejnou schopnost ovládat bezpečné přistání a snížit silový dopad ve srovnání s ženami ve věku 20 nebo 30 let. Starší ženy také vykazují sníženou aktivaci břišního jádra. svaly před neočekávaným simulovaným pádem. Vliv snížené kontroly svalů pánevního dna může být také faktorem přispívajícím k riziku pádu a zranění u žen v peri- a postmenopauzálním období, protože je spojován se sníženou rovnováhou, inkontinencí moči a rizikem pádu.
Jóga je běžnou rekreační volbou pro ženy v menopauze a po menopauze. Důvody by mohly zahrnovat řadu zdravotních zlepšení, jako je zmírnění symptomů menopauzy, zlepšení dysfunkcí pánevního dna, jako je inkontinence nebo pánevní bolesti, zvýšení zatížení kostí v boji proti časné osteoporóze a zlepšení celkové kvality života. Jóga je také spojována s přínosy pro snížení rizika pádu; neexistuje však žádný podstatný důkaz, že tyto výsledky vedou ke snížení četnosti pádů nebo ke snížení počtu zranění spojených s pádem.
Jóga, systém zdraví, který podporuje fyzickou, mentální, emocionální, sociální a duchovní pohodu, může nabídnout jedinečné výhody pro snížení rizika pádu i rizika zranění v případě, že je pád nevyhnutelný. Hatha jóga zahrnuje fyzické pozice, všímavý pohyb, uvědomování si dechu a regulační postupy, které mohou řešit rovnováhu, flexibilitu a podporovat zatížení horní části těla a silový trénink celého těla. Dodatečné zaměření na kontrolu břišního a pánevního dna a dechové techniky během funkčního pohybu může také podpořit motorickou kontrolu důležitou pro udržení rovnováhy a zlepšit ochranné reakce a strategie přistání. Pozitivní zaměření na duševní zdraví a meditativní složka propojení fyzických pozic a pohybu s dechem by také mohla pomoci zlepšit sebevědomí v rovnováze a snížit strach z pádů. Jóga má mnoho slibných přínosů pro snížení rizika zranění souvisejících s pádem u starších žen, ale v literatuře zůstávají mezery, které by tato tvrzení dokládaly.
Primární výzkumné otázky jsou:
- Jaký je vliv 12 týdnů hathajógy na rizikové faktory pádu u žen v peri- a postmenopauzálním období? (rovnováha, sebevědomí v rovnováze, funkční mobilita, svalová síla, únik inkontinence, symptomy a potíže) a
Zlepšuje 12 týdnů hatha jógy schopnost přistát a kontrolovat sestup při pádu dopředu u žen v peri- a postmenopauzálním období? (aktivace svalů, rozsah pohybu, reakční doba a absorpce energie).
Sekundární výzkumné otázky budou zkoumat:
- Jaké jsou vnímané změny v celkovém zdravotním stavu, riziko pádu, symptomy menopauzy a inkontinence u žen, které se účastní jógy? Jaké jsou motivátory, facilitátory a překážky pro účast na pravidelném cvičení jógy?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 50 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- účast na józe dvakrát týdně nebo častěji v posledních třech měsících
- jakékoli nedávné poranění horní končetiny (UE), poranění krku nebo zad nebo jiný bolestivý kloubní problém, který významně omezuje každodenní aktivity
- zlomenina distálního radia v posledních dvou letech, jakákoli zlomenina v posledním roce nebo vícečetné zlomeniny zápěstí nebo předloktí v anamnéze
- jakákoliv anamnéza neurologických problémů UE (tj. Cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, reflexní neuropatie)
- jakékoli kardiovaskulární problémy, které by byly v rozporu s hodnocením síly maximálního úsilí
- přítomnost kloubní náhrady (tj. kyčle nebo koleno)
- neschopný bezpečně se samostatně pohybovat (s pomůckou při chůzi nebo bez ní) v komunitě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá aktivita
Účastníci pokračovali v obvyklé aktivitě, neúčastnili se žádné jógové intervence po dobu 12 týdnů
|
|
|
Balance Flow jóga
Komunitní lekce toku hathajógy, 75 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Lekce jógy je založena na hatha józe, která zahrnuje fyzické pozice a všímavý pohyb spojený s dechem.
Koná se v místním jógovém studiu po dobu 75 minut, dvakrát týdně a je také otevřená pro veřejnost.
Specifické jógové techniky odrážejí cíle naší studie a zaměřují se na řešení některých fyzických, mentálních a emocionálních faktorů, které potenciálně přispívají k pádům, jako je rovnováha, sebevědomí v rovnováze, síla, koordinace, propriocepce, základní tréninkové strategie a dýchací techniky integrované s praxe všímavosti a filozofie jógy.
Cvičení bude zahrnovat kombinaci pozic vsedě, kleče, stoje a lehu a přechody mezi pozicemi s individuálními úpravami poskytovanými podle potřeby.
Lekce jógy budou společně navrhovat registrovaní učitelé jógy a vyučovat je budou dva vyškolení a zkušení učitelé jógy, kteří nemají možnost studovat testovací opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů Změna úchopu
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
Síla úchopu pomocí ručního dynamometru
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
Svalová síla Změna ramen a loktů
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
Flexe ramene, abdukce a extenze lokte pomocí ručního dynamometru
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
Svalová síla Změna horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
koncentrický a excentrický test síly horní části těla pomocí izokinetického dynamometru
|
12 týdnů
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
mini-BESTest, komplexní posouzení rovnováhy čtyř balančních systémů
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
Výměna stojanu židle za 30 sekund
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
počet pohybů ze sedu do stoje za 30 sekund
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
výměna stojánku na jedné noze
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
sekund ve stoji na jedné noze, až 60 sec
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
modifikovaný klinický test senzorické interakce a změny rovnováhy
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
čtyři podmínky rovnováhy, maximální skóre = 120 sekund, což znamená lepší rovnováhu
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
změna sebevědomí
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
škála spolehlivosti rovnováhy činností (ABC) maximální skóre 100 znamená vyšší spolehlivost
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
inkontinence-ICIQ-UI krátká forma a FLUTS změna
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire a zkrácená forma močové inkontinence; zahrnuje příznaky obtěžování, stresu a nutkání.
Hodnotí se na stupnici od 0 do 16 pro symptomy plnění, 0-12 pro symptomy vyprazdňování a 0-20 pro symptomy inkontinence
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
výměna inkontinenčního testu
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
hmotnost (gramy) podložky před a po spotřebě vody a protokolu aktivity
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
změna rozsahu pohybu
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
prodloužení zápěstí a prodloužení ramen pomocí goniometru (stupně)
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
změna kyfózy
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
index hrudní kyfózy s flexikřivkovým pravítkem (stupně)
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
reakční čas
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
čas (v sekundách) od pohybu ruky k dotyku silové desky na úrovni ramen ve stoji
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
|
biomechanické výsledky přistávající na natažené ruce
Časové okno: změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
síla nárazu, absorpce energie, rozsah pohybu, točivý moment při řízeném i neočekávaném klesání v laboratorním přístroji se simulovaným pádem dopředu
|
změna hodnocena 12 týdnů po výchozí hodnotě a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vjemy zkušeností
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
výhody, výzvy a zkušenosti určené z cílových skupin (kvalitativní)
|
24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio 17-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balance Flow jóga
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Minia UniversityZatím nenabírámeNadmořská výška gingiválního okraje
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno