- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05106010
L'effetto dello yoga sulla diminuzione del rischio di lesioni da caduta in Peri e post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono la principale causa di ricovero ospedaliero per gli anziani in Canada. Determinare interventi basati sulla comunità efficaci e fattibili è importante per prevenire la spirale discendente di problemi di salute, ricovero in cure a lungo termine e persino morte a seguito di un grave infortunio correlato alla caduta. Le donne tra i 50 e i 60 anni sono particolarmente vulnerabili a subire lesioni da caduta come le fratture. Il nostro team di ricerca ha identificato i primi segni di rischio di caduta nelle donne di età compresa tra 50 e 65 anni. È noto che l'esercizio fisico riduce il rischio di caduta negli anziani che vivono in comunità quando sono inclusi i componenti di equilibrio, forza e agilità, ma l'evidenza non è chiara sull'effetto di diversi tipi di esercizio sulla riduzione del rischio di lesioni da caduta, in particolare per le donne anziane a rischio nei loro anni di peri-menopausa e post-menopausa precoce.
Il rischio di lesioni da cadute dipende sia dalla gravità dell'impatto che dalla capacità neuromuscolare, come la forza ossea e muscolare della parte del corpo interessata. La maggior parte delle cadute nelle donne anziane residenti in comunità avviene in avanti. Le cadute in avanti sono tipicamente combinate con il contatto con le mani come risposta protettiva per prevenire lesioni alla testa, all'anca o al busto. Le prove del gruppo di ricerca degli investigatori suggeriscono che le donne di 60 e 70 anni non hanno la stessa capacità di controllare un atterraggio sicuro e ridurre l'impatto della forza rispetto alle donne di 20 o 30 anni. Le donne anziane dimostrano anche una ridotta attivazione del nucleo addominale muscoli prima di una caduta simulata inaspettata. L'impatto del ridotto controllo muscolare del pavimento pelvico potrebbe anche essere un fattore che contribuisce al rischio di cadute e lesioni nelle donne in peri- e post-menopausa poiché è stato associato a diminuzione dell'equilibrio, incontinenza urinaria e rischio di cadute.
Lo yoga è una scelta ricreativa comune per le donne in peri e post-menopausa. Le ragioni potrebbero includere una serie di miglioramenti della salute come l'attenuazione dei sintomi della menopausa, il miglioramento delle disfunzioni del pavimento pelvico come l'incontinenza o il dolore pelvico, l'aumento del carico osseo per combattere l'osteoporosi precoce e il miglioramento della qualità generale della vita. Lo yoga è stato anche associato a benefici per ridurre il rischio di caduta; tuttavia, non ci sono prove sostanziali che questi esiti comportino una diminuzione dei tassi di caduta o una riduzione delle lesioni associate alla caduta.
Lo yoga, un sistema di salute che promuove il benessere fisico, mentale, emotivo, sociale e spirituale, può offrire vantaggi unici per ridurre sia il rischio di caduta che il rischio di lesioni nel caso in cui una caduta sia inevitabile. L'hatha yoga include pose fisiche, movimenti consapevoli, consapevolezza del respiro e pratiche di regolazione che possono affrontare l'equilibrio, la flessibilità e promuovere il carico della parte superiore del corpo e l'allenamento della forza di tutto il corpo. L'ulteriore attenzione al controllo del nucleo del pavimento addominale e pelvico e alle tecniche di respirazione durante il movimento funzionale può anche promuovere il controllo motorio importante nel mantenimento dell'equilibrio e migliorare le risposte protettive e le strategie di atterraggio. L'attenzione positiva alla salute mentale e la componente meditativa del collegamento delle posture fisiche e del movimento al respiro potrebbero anche aiutare a migliorare la fiducia nell'equilibrio e diminuire la paura delle cadute. Lo yoga ha molteplici benefici promettenti per ridurre il rischio di lesioni da caduta nelle donne anziane, ma permangono lacune nella letteratura a sostegno di queste affermazioni.
Le principali domande di ricerca sono:
- Qual è l'effetto di 12 settimane di hatha yoga sui fattori di rischio di caduta nelle donne in peri- e post-menopausa? (equilibrio, fiducia nell'equilibrio, mobilità funzionale, forza muscolare, perdita di incontinenza, sintomi e fastidio) e
12 settimane di hatha yoga migliorano la capacità di atterrare e controllare la caduta in avanti nelle donne in peri e post-menopausa? (attivazione muscolare, range di movimento, tempo di reazione e assorbimento di energia).
Le domande di ricerca secondarie esploreranno:
- Quali sono i cambiamenti percepiti nella salute generale, nel rischio di cadute, nei sintomi della menopausa e nell'incontinenza per le donne che praticano yoga? Quali sono i motivatori, i facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione a una regolare pratica yoga?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, dai 50 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- partecipazione allo yoga due o più volte alla settimana negli ultimi tre mesi
- qualsiasi recente infortunio agli arti superiori (UE), al collo o alla schiena o altri problemi articolari dolorosi che limitano in modo significativo le attività quotidiane
- frattura del radio distale negli ultimi due anni, qualsiasi frattura nell'ultimo anno o una storia di fratture multiple del polso o dell'avambraccio
- qualsiasi storia di problemi neurologici dell'UE (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia riflessa)
- eventuali problemi cardiovascolari che contraddirebbero la valutazione della forza al massimo sforzo
- presenza di una protesi articolare (es. anca o ginocchio)
- incapace di deambulare in sicurezza in modo indipendente (con o senza un ausilio per la deambulazione) nella comunità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Attività abituale
I partecipanti hanno continuato con la solita attività, non partecipando ad alcun intervento di yoga per 12 settimane
|
|
|
Equilibrio del flusso Yoga
Lezione comunitaria di flusso di hatha yoga, durata 75 minuti, due volte a settimana per 12 settimane
|
La lezione di yoga si basa sull'hatha yoga che include pose fisiche e movimenti consapevoli integrati con il respiro.
Condotto in uno studio di yoga locale per una durata di 75 minuti, due volte a settimana e aperto anche al pubblico.
Le tecniche yoga specifiche riflettono gli obiettivi del nostro studio e si concentrano sull'affrontare alcuni dei fattori fisici, mentali ed emotivi che potenzialmente contribuiscono alle cadute come equilibrio, fiducia nell'equilibrio, forza, coordinazione, propriocezione, strategie di allenamento di base e tecniche di respirazione integrate con Pratiche di mindfulness e filosofia yoga.
Le pratiche incorporeranno una combinazione di posture sedute, in ginocchio, in piedi e sdraiate e transizioni tra le posizioni con modifiche individuali fornite in base alle necessità.
Le lezioni di yoga saranno co-progettate da insegnanti di yoga registrati e insegnate da due insegnanti di yoga formati ed esperti e ciechi per studiare misure di test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio della presa della forza muscolare
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Forza di presa utilizzando un dinamometro portatile
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Forza muscolare Cambiamento di spalle e gomiti
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Flessione della spalla, abduzione ed estensione del gomito mediante dinamometro portatile
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Modifica della forza muscolare nella parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
test di forza concentrica ed eccentrica della parte superiore del corpo mediante dinamometro isocinetico
|
12 settimane
|
|
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
mini-BESTest, valutazione completa dell'equilibrio di quattro sistemi di equilibrio
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Cambio del supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
numero di movimenti da seduti a in piedi in 30 sec
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
cambio di una gamba
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
secondi in piedi su una gamba sola, fino a 60 sec
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
test clinico modificato di interazione sensoriale e cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
quattro condizioni di equilibrio, punteggio massimo = 120 secondi, il che significa migliore equilibrio
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
cambio di fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
le attività bilanciano la scala di confidenza (ABC) punteggio massimo 100 che significa maggiore confidenza
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
incontinenza-ICIQ-UI forma abbreviata e cambiamento FLUTS
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare e modulo breve sull'incontinenza urinaria; include sintomi di fastidio, stress e urgenza.
Viene valutato su una scala da 0 a 16 per i sintomi di riempimento, da 0 a 12 per i sintomi di minzione e da 0 a 20 per i sintomi di incontinenza
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
cambio test assorbente per incontinenza
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
peso (grammi) dell'assorbente pre e post consumo di acqua e protocollo di attività
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
estensione del polso ed estensione della spalla mediante goniometro (gradi)
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
cambiamento di cifosi
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
indice di cifosi toracica con righello flexicurve (gradi)
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
tempo di reazione
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
tempo (secondi) dal movimento della mano al contatto con la pedana a livello delle spalle in posizione eretta
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
esiti biomeccanici che atterrano sulla mano tesa
Lasso di tempo: cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
forza d'urto, assorbimento di energia, range di movimento, coppia in discesa controllata e inaspettata in un apparato di laboratorio di caduta in avanti simulata
|
cambiamento valutato 12 settimane dopo il basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percezioni dell'esperienza
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
|
benefici, sfide ed esperienze determinati dai focus group (qualitativi)
|
24 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio 17-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .