- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05106010
Wpływ jogi na zmniejszenie ryzyka urazów związanych z upadkiem w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są główną przyczyną hospitalizacji osób starszych w Kanadzie. Określenie skutecznych i wykonalnych interwencji w społeczności jest ważne, aby zapobiec spirali pogarszania się stanu zdrowia, przyjmowania do opieki długoterminowej, a nawet śmierci w wyniku poważnego urazu związanego z upadkiem. Kobiety w wieku 50 i 60 lat są szczególnie narażone na urazy związane z upadkiem, takie jak złamania. Nasz zespół badawczy zidentyfikował wczesne oznaki ryzyka upadku u kobiet w wieku od 50 do 65 lat. Wiadomo, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają ryzyko upadków u osób starszych mieszkających w społeczności, jeśli uwzględnia się takie elementy jak równowaga, siła i zwinność, ale dowody nie są jednoznaczne co do wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na zmniejszenie ryzyka urazów związanych z upadkiem, szczególnie w przypadku starszych kobiet w wieku ryzyko w okresie okołomenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym.
Ryzyko urazu spowodowanego upadkiem zależy zarówno od siły uderzenia, jak i wydolności nerwowo-mięśniowej, takiej jak siła kości i mięśni dotkniętej części ciała. Większość upadków starszych kobiet mieszkających w społeczności ma miejsce w kierunku do przodu. Upadki do przodu są zwykle łączone z kontaktem dłoni jako reakcja ochronna, aby zapobiec urazom głowy, bioder lub tułowia. Dowody zebrane przez zespół badawczy sugerują, że kobiety w wieku 60 i 70 lat nie mają takiej samej zdolności do kontrolowania bezpiecznego lądowania i zmniejszania siły uderzenia w porównaniu z kobietami w wieku 20 lub 30 lat. Starsze kobiety wykazują również zmniejszoną aktywację rdzenia brzusznego mięśni przed nieoczekiwanym symulowanym upadkiem. Wpływ zmniejszonej kontroli mięśni dna miednicy może również być czynnikiem przyczyniającym się do ryzyka upadków i urazów u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym, ponieważ wiąże się to ze zmniejszoną równowagą, nietrzymaniem moczu i ryzykiem upadków.
Joga jest częstym wyborem rekreacyjnym dla kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. Przyczyny mogą obejmować szereg ulepszeń zdrowotnych, takich jak złagodzenie objawów menopauzy, poprawa dysfunkcji dna miednicy, takich jak nietrzymanie moczu lub ból miednicy, zwiększenie obciążenia kości w celu zwalczania wczesnej osteoporozy oraz poprawa ogólnej jakości życia. Joga jest również kojarzona z korzyściami w zmniejszaniu ryzyka upadków; jednak nie ma konkretnych dowodów na to, że wyniki te skutkują spadkiem wskaźników upadków lub zmniejszeniem urazów związanych z upadkiem.
Joga, system zdrowotny, który promuje dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne, emocjonalne, społeczne i duchowe, może oferować wyjątkowe korzyści, zmniejszając zarówno ryzyko upadku, jak i ryzyko obrażeń w przypadku, gdy upadek jest nieunikniony. Hatha joga obejmuje fizyczne pozy, uważny ruch, świadomość oddechu i praktyki regulacyjne, które mogą wpływać na równowagę, elastyczność i promować ładowanie górnej części ciała i trening siłowy całego ciała. Dodatkowy nacisk na kontrolę rdzenia brzucha i dna miednicy oraz techniki oddychania podczas ruchu funkcjonalnego może również promować kontrolę motoryczną ważną w utrzymaniu równowagi i wzmacniać reakcje obronne i strategie lądowania. Pozytywne skupienie na zdrowiu psychicznym i medytacyjny element łączenia pozycji fizycznych i ruchu z oddechem mogą również pomóc poprawić pewność równowagi i zmniejszyć strach przed upadkami. Joga ma wiele obiecujących korzyści w zmniejszaniu ryzyka urazów związanych z upadkiem u starszych kobiet, ale w literaturze nadal istnieją luki na poparcie tych twierdzeń.
Podstawowe pytania badawcze to:
- Jaki jest wpływ 12 tygodni hatha jogi na czynniki ryzyka upadków u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym? (równowaga, pewność równowagi, mobilność funkcjonalna, siła mięśni, nietrzymanie moczu, objawy i dolegliwości) oraz
Czy 12 tygodni hatha jogi poprawia zdolność lądowania i kontrolowania opadania do przodu u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym? (aktywacja mięśni, zakres ruchu, czas reakcji i absorpcja energii).
Dodatkowe pytania badawcze będą dotyczyć:
- Jakie są postrzegane zmiany w ogólnym stanie zdrowia, ryzyku upadków, objawach menopauzy i nietrzymaniu moczu przez kobiety uczestniczące w zajęciach jogi? Jakie są motywatory, ułatwienia i bariery uczestnictwa w regularnej praktyce jogi?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 50 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- udział w jodze dwa razy w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- jakikolwiek niedawny uraz kończyny górnej (UE), szyi lub pleców lub inny bolesny problem ze stawami, który znacznie ogranicza codzienną aktywność
- złamanie dystalnej kości promieniowej w ciągu ostatnich dwóch lat, jakiekolwiek złamanie w ciągu ostatniego roku lub historia wielu złamań nadgarstka lub przedramienia
- jakakolwiek historia problemów neurologicznych UE (tj. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia odruchowa)
- wszelkie problemy sercowo-naczyniowe, które byłyby sprzeczne z oceną siły maksymalnego wysiłku
- obecność wymiany stawu (tj. biodro lub kolano)
- nie jest w stanie bezpiecznie poruszać się samodzielnie (z pomocą lub bez pomocy w chodzeniu) w społeczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła aktywność
Uczestnicy kontynuowali zwykłą aktywność, nie uczestnicząc w żadnej interwencji jogi przez 12 tygodni
|
|
|
Równoważny przepływ jogi
Społecznościowe zajęcia hatha jogi flow, czas trwania 75 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Zajęcia jogi opierają się na hatha jodze, która obejmuje pozycje fizyczne i uważny ruch zintegrowany z oddechem.
Prowadzone w lokalnym studio jogi przez 75 minut, dwa razy w tygodniu, również otwarte dla publiczności.
Konkretne techniki jogi odzwierciedlają cele naszego badania i koncentrują się na uwzględnieniu niektórych czynników fizycznych, psychicznych i emocjonalnych, które potencjalnie przyczyniają się do upadków, takich jak równowaga, pewność równowagi, siła, koordynacja, propriocepcja, podstawowe strategie treningowe i techniki oddychania zintegrowane z praktyki uważności i filozofia jogi.
Praktyki będą obejmować kombinację pozycji siedzącej, klęczącej, stojącej i leżącej oraz przejścia między pozycjami z indywidualnymi modyfikacjami w razie potrzeby.
Zajęcia jogi będą współtworzone przez zarejestrowanych nauczycieli jogi i będą prowadzone przez dwóch wyszkolonych i doświadczonych nauczycieli jogi, którzy nie znają środków testowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chwytu siły mięśni
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni ramion i łokci
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Zgięcie barku, odwodzenie i wyprost łokcia za pomocą ręcznego dynamometru
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
koncentryczny i ekscentryczny test siły górnej części ciała za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
12 tygodni
|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
mini-BESTest, kompleksowa ocena wyważenia czterech systemów wyważenia
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
30-sekundowa zmiana stojaka na krzesło
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
liczba ruchów z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sek
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiana stojaka na jedną nogę
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
sekund stojąc na jednej nodze, do 60 sek
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej i zmiany równowagi
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
cztery warunki równowagi, maksymalny wynik = 120 sekund, co oznacza lepszą równowagę
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiana pewności równowagi
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
skala ufności bilansu aktywności (ABC) maksymalny wynik 100 oznacza wyższą pewność
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
inkontynencja-ICIQ-UI krótka forma i zmiana FLUTS
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu i krótkiego formularza dotyczącego nietrzymania moczu; obejmuje objawy niepokoju, stresu i popędu.
Jest oceniany w skali od 0-16 dla objawów wypełnienia, 0-12 dla objawów mikcji i 0-20 dla objawów nietrzymania moczu
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiana testu wkładek na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
waga (w gramach) podkładki przed i po zużyciu wody oraz protokół aktywności
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zakres zmian ruchu
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
wyprost nadgarstka i wyprost barku za pomocą goniometru (stopnie)
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiana kifozy
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
wskaźnik kifozy piersiowej z linijką flexicurve (stopnie)
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
czas reakcji
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
czas (sekundy) od ruchu ręki do dotknięcia płytki naciskowej na wysokości barków w pozycji stojącej
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
wyniki biomechaniczne lądujące na wyciągniętej ręce
Ramy czasowe: zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
siła uderzenia, pochłanianie energii, zakres ruchu, moment obrotowy zarówno podczas kontrolowanego, jak i nieoczekiwanego opadania w symulowanym aparacie laboratoryjnym do upadku w przód
|
zmiana oceniana 12 tygodni po wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzeganie doświadczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
korzyści, wyzwania i doświadczenia określone na podstawie grup fokusowych (jakościowe)
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio 17-64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .