Mobilní zdravotní intervence na podporu pozitivních zdravotních výsledků kojenců v Guatemale
9. května 2025 aktualizováno: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Podpora optimálního vývoje ohrožených dětí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je důležitou globální prioritou v oblasti zdraví.
Podpora pečovatelů při poskytování pečovatelské péče je strategie založená na důkazech, avšak proveditelnost této podpory je omezena konkurenčními nároky na čas zdravotnických pracovníků.
Pro vývoj kojenců mají technologie mHealth potenciál vyřešit tento problém tím, že poskytují na míru přizpůsobený obsah přímo pečovatelům, zapojují je a zmocňují je podporovat rozvoj kojenců, podporují a usnadňují interakce se zdravotníky, když jsou identifikovány oblasti zájmu, a tím rozšiřují dosah. zdravotnických systémů.
Tato celková studie je navržena tak, aby prozkoumala tuto myšlenku tím, že navrhne aplikaci pro chytré telefony řízenou pečovateli, která přímo zapojí první pečovatele na venkově v Guatemale do poskytování pečovatelské péče a po navržení provede prospektivní implementační zkoušku jejího použití s následným adekvátním - studie účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Podle nedávných odhadů je 43 % dětí mladších 5 let pobývajících v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) – celkem 250 milionům dětí – ohroženo tím, že nedosáhnou svého vývojového potenciálu kvůli životu v prostředí s podvýživou, chudoba a nedostatek včasné stimulace. Technologie mobilního zdraví (mHealth) představuje účinnou strategii pro škálování intervencí na podporu vývoje dítěte.
Intervence: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie aplikace mHealth ve srovnání s papírovými pečovatelskými materiály. Délka intervence = 6 měsíců.
Cíle a účel: Otestujeme aplikaci pro chytré telefony, která přímo zapojí pečovatele do poskytování ošetřovatelské péče rizikovým kojencům. Efektivitu aplikace mHealth ve srovnání s papírovými pečovatelskými materiály posoudíme stanovením velikosti účinku skupinových rozdílů v Bayleyho skóre po 6 měsících.
Studijní populace: rodiče novorozenců, novorozenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první pečovatelé s dítětem ve vhodném věkovém rozmezí (0-4 týdny)
- dítě od narození jednoho dítěte
- kojence z donošeného (> 37. týdne těhotenství) porodu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní podvýživy/chřadnutí nebo závažného zdravotního onemocnění (srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, vrozená abnormalita) u kojence
- lékařská potřeba doplňování kojení
- pečovatel není gramotný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace pro chytré telefony na podporu pečující péče
aplikace pro chytré telefony zaměřená na pečovatele přímo zapojí první pečovatele do poskytování pečovatelské péče
|
viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: tištěné pečovatelské materiály
pečovatelé obdrží tištěné materiály o stimulaci v raném dětství
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Bayley Composite po 6 měsících, velikost efektu rozdílu skupiny: kognitivní
Časové okno: 6 měsíců
|
Bayley Scales of Kojence a rozvoj batolat (4. vydání).
Složená skóre je odkazována na normu na základě věku.
Vyšší skóre je lepší.
Minimální hodnota skóre složeného skóre je 60 a maximální hodnota složeného skóre je 140.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Bayley Composite po 6 měsících, velikost efektu rozdílu skupiny: Motor
Časové okno: 6 měsíců
|
Bayley Scales of Kojence a rozvoj batolat (4. vydání).
Složená skóre je odkazována na normu na základě věku.
Vyšší skóre je lepší.
Minimální hodnota skóre složeného skóre je 60 a maximální hodnota složeného skóre je 140.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Bayley Composite po 6 měsících, velikost efektu skupinového rozdílu: jazyk
Časové okno: 6 měsíců
|
Bayley Scales of Kojence a rozvoj batolat (4. vydání).
Složená skóre je odkazována na normu na základě věku.
Vyšší skóre je lepší.
Minimální hodnota skóre složeného skóre je 60 a maximální hodnota složeného skóre je 140.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
deidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím NICHD DASH
Časový rámec sdílení IPD
údaje budou k dispozici po dokončení studie a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .