Intervention de santé mobile pour promouvoir des résultats positifs en matière de santé infantile au Guatemala
9 mai 2025 mis à jour par: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Promouvoir le développement optimal des enfants à risque dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) est une importante priorité mondiale en matière de santé.
Aider les soignants à fournir des soins attentifs est une stratégie fondée sur des preuves, mais la faisabilité de l'intensification de ce soutien est limitée par les demandes concurrentes de temps des agents de santé.
Pour le développement du nourrisson, les technologies mHealth ont le potentiel de résoudre ce problème en fournissant un contenu personnalisé directement aux soignants, en les impliquant et en leur donnant les moyens de promouvoir le développement du nourrisson, en promouvant et en facilitant les interactions avec les agents de santé lorsque des domaines de préoccupation sont identifiés et, par conséquent, en élargissant la portée des systèmes de santé.
Cette étude globale est conçue pour explorer cette idée, en concevant une application pour smartphone destinée aux soignants afin d'engager directement les soignants pour la première fois dans les zones rurales du Guatemala à fournir des soins attentifs et, après la conception, à mener un essai de mise en œuvre prospective de son utilisation suivi d'une analyse adéquate. -étude d'efficacité motorisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Justification : Selon des estimations récentes, 43 % des enfants de moins de 5 ans résidant dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) - 250 millions d'enfants au total - risquent de ne pas atteindre leur potentiel de développement en raison de la vie dans des environnements souffrant de malnutrition, la pauvreté et le manque de stimulation précoce. La technologie de la santé mobile (mHealth) représente une stratégie efficace pour mettre à l'échelle les interventions visant à promouvoir le développement du nourrisson.
Intervention : essai pilote randomisé contrôlé de l'application mHealth par rapport aux supports de soins en papier. Durée de l'intervention = 6 mois.
Objectifs et but : Nous testerons une application pour smartphone qui incitera directement les soignants à fournir des soins attentifs aux nourrissons à risque. Nous évaluerons l'efficacité de l'application mHealth par rapport aux supports de soins en papier en établissant des tailles d'effet des différences de groupe dans les scores de Bayley après 6 mois.
Population étudiée : parents de nouveau-nés, nouveau-nés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- soignants pour la première fois avec un bébé dans la tranche d'âge admissible (0-4 semaines)
- enfant issu d'une naissance unique
- enfant né à terme (> 37 semaines de gestation)
Critère d'exclusion:
- Présence de malnutrition aiguë/émaciation ou de maladie grave (maladie cardiaque, maladie rénale, anomalie congénitale) chez le nourrisson
- besoin médical de supplémentation de l'allaitement
- soignant analphabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: application smartphone pour promouvoir les soins attentifs
une application pour téléphone intelligent destinée aux soignants incitera directement les soignants pour la première fois à fournir des soins attentifs
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voir la description du bras
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Comparateur actif: matériel de soins imprimé
les soignants recevront des documents imprimés sur la stimulation de la petite enfance
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voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores composites de Bayley après 6 mois, taille de l'effet de la différence de groupe: cognitive
Délai: 6 mois
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Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits (4e édition).
Les scores composites sont référencés sur la norme en fonction de l'âge.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
La valeur du score composite minimum est de 60 et la valeur du score composite maximum est de 140.
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6 mois
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Scores composites de Bayley après 6 mois, taille de l'effet de la différence de groupe: moteur
Délai: 6 mois
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Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits (4e édition).
Les scores composites sont référencés sur la norme en fonction de l'âge.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
La valeur du score composite minimum est de 60 et la valeur du score composite maximum est de 140.
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6 mois
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Scores composites de Bayley après 6 mois, taille de l'effet de la différence de groupe: langue
Délai: 6 mois
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Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits (4e édition).
Les scores composites sont référencés sur la norme en fonction de l'âge.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
La valeur du score composite minimum est de 60 et la valeur du score composite maximum est de 140.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données anonymisées seront partagées via NICHD DASH
Délai de partage IPD
les données seront disponibles à la fin de l'étude et le resteront indéfiniment.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .