Mobilna interwencja zdrowotna w celu promowania pozytywnych wyników zdrowotnych niemowląt w Gwatemali
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Według ostatnich szacunków 43% dzieci w wieku poniżej 5 lat mieszkających w krajach o niskich i średnich dochodach (łącznie 250 milionów dzieci) jest zagrożonych nieosiągnięciem swojego potencjału rozwojowego z powodu życia w środowiskach niedożywionych, ubóstwo i brak wczesnej stymulacji. Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) stanowi skuteczną strategię skalowania interwencji w celu promowania rozwoju niemowląt.
Interwencja: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba aplikacji m-zdrowia w porównaniu z papierowymi materiałami pielęgnacyjnymi. Długość interwencji = 6 miesięcy.
Cele i cel: Przetestujemy aplikację na smartfony, która bezpośrednio zaangażuje opiekunów w zapewnienie opieki pielęgnacyjnej zagrożonym niemowlętom. Ocenimy skuteczność aplikacji mHealth w porównaniu z papierowymi materiałami pielęgnacyjnymi, ustalając wielkość efektu różnic grupowych w wynikach Bayleya po 6 miesiącach.
Populacja badana: rodzice noworodków, noworodki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chimaltenango, Gwatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunowie po raz pierwszy z niemowlęciem w kwalifikującym się przedziale wiekowym (0-4 tygodnie)
- noworodek od urodzenia pojedynczego
- noworodek urodzony o czasie (> 37 tydzień ciąży).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrego niedożywienia/wyniszczenia lub ciężkiej choroby medycznej (choroby serca, choroby nerek, wady wrodzone) u niemowlęcia
- medyczna potrzeba suplementacji karmienia piersią
- opiekun nie umie czytać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aplikacja na smartfona promująca pielęgnację
skierowana do opiekuna aplikacja na smartfona bezpośrednio zaangażuje opiekunów po raz pierwszy w zapewnienie opieki pielęgnacyjnej
|
patrz opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: drukowane materiały pielęgnacyjne
opiekunowie otrzymają materiały drukowane na temat stymulacji we wczesnym dzieciństwie
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu różnic grupowych w wynikach Bayleya po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wydanie 3).
Wyniki odnoszą się do norm na podstawie wieku.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .