Intervenção Móvel de Saúde para Promover Resultados Positivos de Saúde Infantil na Guatemala
9 de maio de 2025 atualizado por: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
A promoção do desenvolvimento ideal para crianças em risco em países de baixa e média renda (LMICs) é uma importante prioridade de saúde global.
Apoiar os cuidadores para fornecer cuidados de criação é uma estratégia baseada em evidências, no entanto, a viabilidade de ampliar esse apoio é limitada pelas demandas concorrentes de tempo dos profissionais de saúde.
Para o desenvolvimento infantil, as tecnologias mHealth têm o potencial de resolver esse problema, fornecendo conteúdo personalizado diretamente aos cuidadores, envolvendo e capacitando-os para promover o desenvolvimento infantil, promovendo e facilitando as interações com os profissionais de saúde quando áreas de preocupação são identificadas e, portanto, ampliando o alcance dos sistemas de saúde.
Este estudo geral foi projetado para explorar essa ideia, projetando um aplicativo de smartphone direcionado ao cuidador para envolver diretamente os cuidadores iniciantes na zona rural da Guatemala na prestação de cuidados de criação e, após o projeto, conduzir um teste de implementação prospectivo de seu uso seguido por um estudo adequado estudo de eficácia potencializado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: De acordo com estimativas recentes, 43% das crianças menores de 5 anos residentes em países de baixa e média renda (LMICs) - 250 milhões de crianças no total - correm o risco de não atingir seu potencial de desenvolvimento devido a viver em ambientes com desnutrição, pobreza e falta de estimulação precoce. A tecnologia de saúde móvel (mHealth) representa uma estratégia eficiente para escalar intervenções para promover o desenvolvimento infantil.
Intervenção: Ensaio piloto randomizado controlado de aplicação mHealth em comparação com materiais de cuidados em papel. Duração da intervenção = 6 meses.
Objetivos e finalidade: Testaremos um aplicativo para smartphone que envolverá diretamente os cuidadores na prestação de cuidados de criação a bebês de risco. Avaliaremos a eficácia do aplicativo mHealth em comparação com os materiais de cuidado em papel, estabelecendo tamanhos de efeito das diferenças de grupo nas pontuações de Bayley após 6 meses.
População do estudo: pais de recém-nascidos, recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores pela primeira vez com um bebê na faixa etária elegível (0-4 semanas)
- bebê de nascimento único
- recém-nascido a termo (> 37 semanas de gestação)
Critério de exclusão:
- Presença de desnutrição/emaciação aguda ou doença médica grave (doença cardíaca, doença renal, anormalidade congênita) na criança
- necessidade médica de suplementação da amamentação
- cuidador não alfabetizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aplicativo para smartphone para promover cuidados de criação
um aplicativo de smartphone direcionado ao cuidador envolverá diretamente os cuidadores iniciantes na prestação de cuidados de criação
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ver descrição do braço
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Comparador Ativo: materiais de cuidados impressos
os cuidadores receberão materiais impressos sobre estimulação na primeira infância
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ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações compostas de Bayley após 6 meses, tamanho do efeito da diferença de grupo: cognitivo
Prazo: 6 meses
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Bayley escalas de desenvolvimento infantil e criança (4ª edição).
Os escores compostos são referenciados por normas com base na idade.
Pontuações mais altas são melhores.
O valor mínimo da pontuação composta é 60 e o valor máximo da pontuação composta é 140.
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6 meses
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Pontuações compostas de Bayley após 6 meses, tamanho do efeito da diferença de grupo: motor
Prazo: 6 meses
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Bayley escalas de desenvolvimento infantil e criança (4ª edição).
Os escores compostos são referenciados por normas com base na idade.
Pontuações mais altas são melhores.
O valor mínimo da pontuação composta é 60 e o valor máximo da pontuação composta é 140.
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6 meses
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Pontuações compostas de Bayley após 6 meses, tamanho do efeito da diferença de grupo: idioma
Prazo: 6 meses
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Bayley escalas de desenvolvimento infantil e criança (4ª edição).
Os escores compostos são referenciados por normas com base na idade.
Pontuações mais altas são melhores.
O valor mínimo da pontuação composta é 60 e o valor máximo da pontuação composta é 140.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dados não identificados serão compartilhados via NICHD DASH
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis indefinidamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .