- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106894
Mobil helseintervensjon for å fremme positive helseresultater for spedbarn i Guatemala
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I følge nyere estimater står 43 % av barn under 5 år som bor i lav- og mellominntektsland (LMICs) - 250 millioner barn totalt - i fare for ikke å nå sitt utviklingspotensial på grunn av å leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil helseteknologi (mHealth) representerer en effektiv strategi for å skalere intervensjoner for å fremme spedbarnsutvikling.
Intervensjon: Pilot randomisert kontrollert studie av mHealth-applikasjon sammenlignet med papirpleiematerialer. Intervensjonslengde = 6 måneder.
Mål og formål: Vi vil teste en smarttelefonapplikasjon som direkte vil engasjere omsorgspersoner i å gi pleie omsorg til spedbarn i risikogruppen. Vi vil vurdere effektiviteten av mHealth-applikasjonen sammenlignet med papirpleiematerialer ved å etablere effektstørrelser av gruppeforskjeller i Bayley-skåre etter 6 måneder.
Studiepopulasjon: foreldre til nyfødte spedbarn, nyfødte spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangs omsorgspersoner med et spedbarn i den kvalifiserte aldersgruppen (0-4 uker)
- spedbarn fra enslig fødsel
- spedbarn fra fullbåren (> 37 ukers svangerskap) fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt underernæring/svinn eller alvorlig medisinsk sykdom (hjertesykdom, nyresykdom, medfødt abnormitet) hos spedbarnet
- medisinsk behov for tilskudd av amming
- omsorgsperson ikke lesekyndig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smarttelefonapplikasjon for å fremme pleieomsorg
en omsorgsperson-rettet smarttelefonapplikasjon vil direkte engasjere førstegangspleiere i å gi pleie omsorg
|
se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: trykt pleiemateriell
omsorgspersoner vil motta trykt materiale om stimulering i tidlig barndom
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Composite Score etter 6 måneder, effektstørrelse på gruppeforskjell: kognitiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. utgave).
Sammensatte score er normert basert på alder.
Høyere score er bedre.
Minimum sammensatt poengsumverdi er 60 og maksimal sammensatt poengsum er 140.
|
6 måneder
|
|
Bayley Composite Score etter 6 måneder, effektstørrelse på gruppeforskjell: Motor
Tidsramme: 6 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. utgave).
Sammensatte score er normert basert på alder.
Høyere score er bedre.
Minimum sammensatt poengsumverdi er 60 og maksimal sammensatt poengsum er 140.
|
6 måneder
|
|
Bayley Composite Score etter 6 måneder, effektstørrelse på gruppeforskjell: språk
Tidsramme: 6 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. utgave).
Sammensatte score er normert basert på alder.
Høyere score er bedre.
Minimum sammensatt poengsumverdi er 60 og maksimal sammensatt poengsum er 140.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .