Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseintervensjon for å fremme positive helseresultater for spedbarn i Guatemala

9. mai 2025 oppdatert av: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Å fremme optimal utvikling for barn med risiko i lav- og mellominntektsland (LMICs) er en viktig global helseprioritet. Å støtte omsorgspersoner til å gi omsorg er en evidensbasert strategi, men muligheten for å oppskalere denne støtten er begrenset av konkurrerende krav til helsepersonells tid. For spedbarnsutvikling har mHealth-teknologier potensial til å løse dette problemet ved å tilby skreddersydd innhold direkte til omsorgspersoner, involvere og gi dem mulighet til å fremme spedbarnsutvikling, fremme og tilrettelegge for interaksjoner med helsearbeidere når områder av bekymring er identifisert og dermed utvide rekkevidden av helsevesenet. Denne overordnede studien er designet for å utforske denne ideen, ved å utforme en omsorgsperson-rettet smarttelefonapplikasjon for å direkte engasjere førstegangsomsorgspersoner på landsbygda i Guatemala i å gi pleieomsorg og, etter design, for å gjennomføre en prospektiv implementeringsprøve av bruken etterfulgt av en tilstrekkelig -drevet effektstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: I følge nyere estimater står 43 % av barn under 5 år som bor i lav- og mellominntektsland (LMICs) - 250 millioner barn totalt - i fare for ikke å nå sitt utviklingspotensial på grunn av å leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil helseteknologi (mHealth) representerer en effektiv strategi for å skalere intervensjoner for å fremme spedbarnsutvikling.

Intervensjon: Pilot randomisert kontrollert studie av mHealth-applikasjon sammenlignet med papirpleiematerialer. Intervensjonslengde = 6 måneder.

Mål og formål: Vi vil teste en smarttelefonapplikasjon som direkte vil engasjere omsorgspersoner i å gi pleie omsorg til spedbarn i risikogruppen. Vi vil vurdere effektiviteten av mHealth-applikasjonen sammenlignet med papirpleiematerialer ved å etablere effektstørrelser av gruppeforskjeller i Bayley-skåre etter 6 måneder.

Studiepopulasjon: foreldre til nyfødte spedbarn, nyfødte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førstegangs omsorgspersoner med et spedbarn i den kvalifiserte aldersgruppen (0-4 uker)
  • spedbarn fra enslig fødsel
  • spedbarn fra fullbåren (> 37 ukers svangerskap) fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt underernæring/svinn eller alvorlig medisinsk sykdom (hjertesykdom, nyresykdom, medfødt abnormitet) hos spedbarnet
  • medisinsk behov for tilskudd av amming
  • omsorgsperson ikke lesekyndig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smarttelefonapplikasjon for å fremme pleieomsorg
en omsorgsperson-rettet smarttelefonapplikasjon vil direkte engasjere førstegangspleiere i å gi pleie omsorg
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: trykt pleiemateriell
omsorgspersoner vil motta trykt materiale om stimulering i tidlig barndom
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Composite Score etter 6 måneder, effektstørrelse på gruppeforskjell: kognitiv
Tidsramme: 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. utgave). Sammensatte score er normert basert på alder. Høyere score er bedre. Minimum sammensatt poengsumverdi er 60 og maksimal sammensatt poengsum er 140.
6 måneder
Bayley Composite Score etter 6 måneder, effektstørrelse på gruppeforskjell: Motor
Tidsramme: 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. utgave). Sammensatte score er normert basert på alder. Høyere score er bedre. Minimum sammensatt poengsumverdi er 60 og maksimal sammensatt poengsum er 140.
6 måneder
Bayley Composite Score etter 6 måneder, effektstørrelse på gruppeforskjell: språk
Tidsramme: 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. utgave). Sammensatte score er normert basert på alder. Høyere score er bedre. Minimum sammensatt poengsumverdi er 60 og maksimal sammensatt poengsum er 140.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-21-00168
  • 5R21HD107983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data vil bli delt via NICHD DASH

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig når studien er fullført og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere