Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsintervention for at fremme positive spædbørnssundhedsresultater i Guatemala

9. maj 2025 opdateret af: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Fremme af optimal udvikling for børn i risikogruppen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er en vigtig global sundhedsprioritet. At støtte plejepersonale til at yde pleje er en evidensbaseret strategi, men muligheden for at opskalere denne støtte er begrænset af konkurrerende krav til sundhedspersonalets tid. For spædbørns udvikling har mHealth-teknologier potentialet til at løse dette problem ved at levere skræddersyet indhold direkte til omsorgspersoner, involvere og give dem mulighed for at fremme spædbørns udvikling, fremme og facilitere interaktioner med sundhedspersonale, når områder af bekymring identificeres og derfor udvide rækkevidden af sundhedssystemer. Denne overordnede undersøgelse er designet til at udforske denne idé ved at designe en plejer-styret smartphone-applikation til direkte at engagere førstegangsplejere i det landlige Guatemala i at yde plejende pleje og, efter design, at udføre et prospektivt implementeringsforsøg af dets brug efterfulgt af en passende -powered effektivitetsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ifølge nylige skøn risikerer 43 % af børn under 5 år, der bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) - 250 millioner børn i alt, ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af at leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil sundhed (mHealth) teknologi repræsenterer en effektiv strategi for skalering af interventioner for at fremme spædbørns udvikling.

Intervention: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med mHealth-applikation sammenlignet med papirplejematerialer. Længde af intervention = 6 måneder.

Mål og formål: Vi vil teste en smartphone-applikation, der direkte vil engagere omsorgspersoner i at yde pleje til udsatte spædbørn. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​mHealth-applikationen sammenlignet med papirplejematerialer ved at etablere effektstørrelser af gruppeforskelle i Bayley-score efter 6 måneder.

Undersøgelsespopulation: forældre til nyfødte spædbørn, nyfødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førstegangsplejere med et spædbarn i den berettigede aldersgruppe (0-4 uger)
  • spædbarn fra enlig fødsel
  • spædbarn fra fuldbåren (> 37 ugers svangerskab) fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut underernæring/svind eller alvorlig medicinsk sygdom (hjertesygdom, nyresygdom, medfødt abnormitet) hos spædbarnet
  • medicinsk behov for tilskud af amning
  • omsorgsperson ikke læsekyndig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smartphone-applikation til fremme af plejende omsorg
en plejer-styret smartphone-applikation vil direkte engagere førstegangsplejere i at yde plejende pleje
Adfærdsmæssigt: smartphone-applikation til fremme af plejende omsorg
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: trykte plejematerialer
Pårørende vil modtage trykte materialer om stimulering af tidlig barndom
Adfærdsmæssigt: trykte plejematerialer
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley sammensatte scoringer efter 6 måneder, effektstørrelse af gruppeforskel: kognitiv
Tidsramme: 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. udgave). Sammensatte scoringer refereres til normale på alderen. Højere score er bedre. Minimum komposit scoreværdi er 60 og maksimal sammensat scoreværdi er 140.
6 måneder
Bayley sammensatte scoringer efter 6 måneder, effektstørrelse af gruppeforskel: Motor
Tidsramme: 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. udgave). Sammensatte scoringer refereres til normale på alderen. Højere score er bedre. Minimum komposit scoreværdi er 60 og maksimal sammensat scoreværdi er 140.
6 måneder
Bayley sammensatte scoringer efter 6 måneder, effektstørrelse af gruppeforskel: sprog
Tidsramme: 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. udgave). Sammensatte scoringer refereres til normale på alderen. Højere score er bedre. Minimum komposit scoreværdi er 60 og maksimal sammensat scoreværdi er 140.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-21-00168
  • 5R21HD107983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive delt via NICHD DASH

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner