Intervento sanitario mobile per promuovere risultati positivi per la salute infantile in Guatemala
9 maggio 2025 aggiornato da: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Promuovere uno sviluppo ottimale per i bambini a rischio nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) è un'importante priorità sanitaria globale.
Sostenere gli operatori sanitari per fornire cure di nurturing è una strategia basata sull'evidenza, tuttavia la fattibilità di aumentare gradualmente questo supporto è limitata dalle richieste contrastanti sul tempo degli operatori sanitari.
Per lo sviluppo infantile, le tecnologie mHealth hanno il potenziale per risolvere questo problema fornendo contenuti su misura direttamente agli operatori sanitari, coinvolgendoli e responsabilizzandoli a promuovere lo sviluppo infantile, promuovendo e facilitando le interazioni con gli operatori sanitari quando vengono identificate aree di preoccupazione e, quindi, ampliando la portata dei sistemi sanitari.
Questo studio generale è progettato per esplorare questa idea, progettando un'applicazione per smartphone diretta dal caregiver per coinvolgere direttamente i caregiver per la prima volta nelle zone rurali del Guatemala nella fornitura di cure nurturing e, dopo la progettazione, per condurre una prova di implementazione prospettica del suo utilizzo seguita da un adeguato studio di efficacia potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: secondo stime recenti, il 43% dei bambini sotto i 5 anni che risiedono nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) - 250 milioni di bambini in totale - rischia di non raggiungere il proprio potenziale di sviluppo a causa della vita in ambienti con malnutrizione, povertà e mancanza di stimoli precoci. La tecnologia mobile health (mHealth) rappresenta una strategia efficiente per ridimensionare gli interventi per promuovere lo sviluppo infantile.
Intervento: sperimentazione pilota randomizzata controllata dell'applicazione mHealth rispetto ai materiali cartacei per il caregiving. Durata dell'intervento = 6 mesi.
Obiettivi e scopo: testeremo un'applicazione per smartphone che coinvolgerà direttamente gli operatori sanitari nel fornire assistenza ai neonati a rischio. Valuteremo l'efficacia dell'applicazione mHealth rispetto ai materiali di assistenza cartacea stabilendo le dimensioni dell'effetto delle differenze di gruppo nei punteggi di Bayley dopo 6 mesi.
Popolazione studiata: genitori di neonati, neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caregivers per la prima volta con un bambino nella fascia di età idonea (0-4 settimane)
- neonato dalla nascita singleton
- neonato dalla nascita a termine (> 37 settimane di gestazione).
Criteri di esclusione:
- Presenza di malnutrizione acuta/deperimento o grave malattia medica (malattie cardiache, malattie renali, anomalie congenite) nel neonato
- necessità medica di integrazione dell'allattamento al seno
- badante non alfabetizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: applicazione per smartphone per promuovere la nurturing care
un'applicazione per smartphone diretta dal caregiver coinvolgerà direttamente i caregiver per la prima volta nella fornitura di cure nurturing
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: materiali stampati per l'assistenza
gli operatori sanitari riceveranno materiale stampato sulla stimolazione della prima infanzia
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi compositi Bayley dopo 6 mesi, dimensione dell'effetto della differenza di gruppo: cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4a edizione).
I punteggi compositi sono referenziati dalla norma in base all'età.
I punteggi più alti sono migliori.
Il valore del punteggio composito minimo è 60 e il valore del punteggio composito massimo è 140.
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6 mesi
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Punteggi compositi Bayley dopo 6 mesi, dimensione dell'effetto della differenza di gruppo: motore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4a edizione).
I punteggi compositi sono referenziati dalla norma in base all'età.
I punteggi più alti sono migliori.
Il valore del punteggio composito minimo è 60 e il valore del punteggio composito massimo è 140.
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6 mesi
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Punteggi compositi Bayley dopo 6 mesi, dimensione dell'effetto della differenza di gruppo: lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4a edizione).
I punteggi compositi sono referenziati dalla norma in base all'età.
I punteggi più alti sono migliori.
Il valore del punteggio composito minimo è 60 e il valore del punteggio composito massimo è 140.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati resi anonimi saranno condivisi tramite NICHD DASH
Periodo di condivisione IPD
i dati diventeranno disponibili al termine dello studio e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .