Mobiele gezondheidsinterventie om positieve gezondheidsresultaten voor baby's in Guatemala te bevorderen
9 mei 2025 bijgewerkt door: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Het bevorderen van een optimale ontwikkeling van risicokinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is een belangrijke wereldwijde gezondheidsprioriteit.
Het ondersteunen van zorgverleners bij het bieden van verzorgende zorg is een evidence-based strategie, maar de haalbaarheid van het opschalen van deze ondersteuning wordt beperkt door concurrerende eisen aan de tijd van gezondheidswerkers.
Voor de ontwikkeling van baby's hebben mHealth-technologieën het potentieel om dit probleem op te lossen door rechtstreeks op maat gemaakte inhoud aan zorgverleners te bieden, hen te betrekken en in staat te stellen de ontwikkeling van baby's te bevorderen, interacties met gezondheidswerkers te bevorderen en te vergemakkelijken wanneer zorggebieden worden geïdentificeerd en daardoor het bereik te vergroten van zorgstelsels.
Deze algemene studie is ontworpen om dit idee te onderzoeken, door een op zorgverleners gerichte smartphone-applicatie te ontwerpen om eerste zorgverleners op het platteland van Guatemala direct te betrekken bij het verlenen van verzorgende zorg en, na ontwerp, een prospectieve implementatietest uit te voeren van het gebruik ervan, gevolgd door een adequate -gevoed werkzaamheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Volgens recente schattingen loopt 43% van de kinderen onder de 5 jaar die in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wonen -250 miljoen kinderen in totaal- het risico hun ontwikkelingspotentieel niet te bereiken vanwege het leven in omgevingen met ondervoeding, armoede en gebrek aan vroege stimulering. Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) vertegenwoordigt een efficiënte strategie voor het opschalen van interventies om de ontwikkeling van baby's te bevorderen.
Interventie: Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van mHealth-toepassing in vergelijking met papieren zorgmaterialen. Duur van de interventie = 6 maanden.
Doelstellingen en doel: We zullen een smartphone-applicatie testen die zorgverleners rechtstreeks zal betrekken bij het bieden van verzorgende zorg aan risicobaby's. We zullen de effectiviteit van de mHealth-applicatie beoordelen in vergelijking met papieren zorgmaterialen door na 6 maanden effectgroottes van groepsverschillen in Bayley-scores vast te stellen.
Studiepopulatie: ouders van pasgeboren baby's, pasgeboren baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste keer verzorgers met een baby in de in aanmerking komende leeftijdscategorie (0-4 weken)
- zuigeling vanaf de geboorte van een eenling
- zuigeling vanaf voldragen (> 37 weken zwangerschap) geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute ondervoeding/verspilling of ernstige medische ziekte (hartziekte, nierziekte, aangeboren afwijking) bij de baby
- medische noodzaak voor aanvulling van borstvoeding
- verzorger niet geletterd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: smartphone applicatie om verzorgende zorg te promoten
een door zorgverleners aangestuurde smartphone-applicatie zal beginnende zorgverleners direct betrekken bij het verlenen van verzorgende zorg
|
zie armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: gedrukte zorgmaterialen
verzorgers ontvangen gedrukt materiaal over stimulatie in de vroege kinderjaren
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley Composite Scores na 6 maanden, effectgrootte van groepsverschil: cognitief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4e editie).
Samengestelde scores worden normaal gerefereerd op basis van leeftijd.
Hogere scores zijn beter.
Minimale samengestelde scorewaarde is 60 en de maximale samengestelde scorewaarde is 140.
|
6 maanden
|
|
Bayley Composite Scores na 6 maanden, effectgrootte van groepsverschil: motor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4e editie).
Samengestelde scores worden normaal gerefereerd op basis van leeftijd.
Hogere scores zijn beter.
Minimale samengestelde scorewaarde is 60 en de maximale samengestelde scorewaarde is 140.
|
6 maanden
|
|
Bayley Composite Scores na 6 maanden, effectgrootte van groepsverschil: taal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4e editie).
Samengestelde scores worden normaal gerefereerd op basis van leeftijd.
Hogere scores zijn beter.
Minimale samengestelde scorewaarde is 60 en de maximale samengestelde scorewaarde is 140.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens worden gedeeld via NICHD DASH
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens komen beschikbaar na voltooiing van het onderzoek en blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .