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Mobile Gesundheitsintervention zur Förderung positiver Gesundheitsergebnisse für Säuglinge in Guatemala

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Die Förderung einer optimalen Entwicklung gefährdeter Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist eine wichtige globale Gesundheitspriorität. Die Unterstützung von Pflegekräften bei der Erbringung pflegerischer Pflege ist eine evidenzbasierte Strategie. Die Möglichkeit einer Ausweitung dieser Unterstützung wird jedoch durch konkurrierende Anforderungen an die Zeit des Gesundheitspersonals begrenzt. Für die Entwicklung von Säuglingen haben mHealth-Technologien das Potenzial, dieses Problem zu lösen, indem sie den Betreuern direkt maßgeschneiderte Inhalte bereitstellen, sie einbeziehen und befähigen, die Entwicklung des Säuglings zu fördern, die Interaktion mit Gesundheitspersonal zu fördern und zu erleichtern, wenn Problembereiche identifiziert werden, und so die Reichweite zu vergrößern der Gesundheitssysteme. Diese Gesamtstudie soll diese Idee untersuchen, indem eine von Pflegekräften gesteuerte Smartphone-Anwendung entworfen wird, um Erstbetreuer im ländlichen Guatemala direkt in die Bereitstellung von Pflege einzubinden und nach dem Entwurf einen prospektiven Implementierungstest für deren Verwendung durchzuführen, gefolgt von einem angemessenen Test -gestützte Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Jüngsten Schätzungen zufolge laufen 43 % der Kinder unter 5 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) – insgesamt 250 Millionen Kinder – Gefahr, ihr Entwicklungspotenzial nicht zu erreichen, weil sie in einer Umgebung mit Unterernährung leben. Armut und mangelnde Frühförderung. Die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) stellt eine effiziente Strategie zur Skalierung von Interventionen zur Förderung der Säuglingsentwicklung dar.

Intervention: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur mHealth-Anwendung im Vergleich zu Pflegematerialien auf Papier. Interventionsdauer = 6 Monate.

Ziele und Zweck: Wir werden eine Smartphone-Anwendung testen, die Betreuer direkt in die pflegende Betreuung gefährdeter Säuglinge einbezieht. Wir werden die Wirksamkeit der mHealth-Anwendung im Vergleich zu Pflegematerialien auf Papier bewerten, indem wir die Effektgrößen der Gruppenunterschiede in den Bayley-Scores nach 6 Monaten ermitteln.

Studienpopulation: Eltern von Neugeborenen, Neugeborene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstbetreuer mit einem Kleinkind im zulässigen Alter (0–4 Wochen)
  • Säugling ab Einlingsgeburt
  • Säugling ab der termingerechten Geburt (> 37. Schwangerschaftswoche).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten Unterernährung/Auszehrung oder einer schweren medizinischen Erkrankung (Herzerkrankung, Nierenerkrankung, angeborene Anomalie) beim Säugling
  • medizinische Notwendigkeit einer Ergänzung des Stillens
  • Betreuer kann nicht lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Anwendung zur Förderung der pflegenden Pflege
Eine von Pflegekräften gesteuerte Smartphone-Anwendung wird Erstbetreuer direkt in die Bereitstellung einer pflegenden Pflege einbeziehen
siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Gedruckte Pflegematerialien
Betreuer erhalten Druckmaterialien zur frühkindlichen Förderung
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße der Gruppenunterschiede in den Bayley-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. Auflage). Die Werte beziehen sich auf die Norm und basieren auf dem Alter. Höhere Werte sind besser.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-21-00168
  • 5R21HD107983 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über NICHD DASH weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und auf unbestimmte Zeit verfügbar bleiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsentwicklung

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