- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05106894
Mobile Gesundheitsintervention zur Förderung positiver Gesundheitsergebnisse für Säuglinge in Guatemala
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Jüngsten Schätzungen zufolge laufen 43 % der Kinder unter 5 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) – insgesamt 250 Millionen Kinder – Gefahr, ihr Entwicklungspotenzial nicht zu erreichen, weil sie in einer Umgebung mit Unterernährung leben. Armut und mangelnde Frühförderung. Die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) stellt eine effiziente Strategie zur Skalierung von Interventionen zur Förderung der Säuglingsentwicklung dar.
Intervention: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur mHealth-Anwendung im Vergleich zu Pflegematerialien auf Papier. Interventionsdauer = 6 Monate.
Ziele und Zweck: Wir werden eine Smartphone-Anwendung testen, die Betreuer direkt in die pflegende Betreuung gefährdeter Säuglinge einbezieht. Wir werden die Wirksamkeit der mHealth-Anwendung im Vergleich zu Pflegematerialien auf Papier bewerten, indem wir die Effektgrößen der Gruppenunterschiede in den Bayley-Scores nach 6 Monaten ermitteln.
Studienpopulation: Eltern von Neugeborenen, Neugeborene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstbetreuer mit einem Kleinkind im zulässigen Alter (0–4 Wochen)
- Säugling ab Einlingsgeburt
- Säugling ab der termingerechten Geburt (> 37. Schwangerschaftswoche).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten Unterernährung/Auszehrung oder einer schweren medizinischen Erkrankung (Herzerkrankung, Nierenerkrankung, angeborene Anomalie) beim Säugling
- medizinische Notwendigkeit einer Ergänzung des Stillens
- Betreuer kann nicht lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Smartphone-Anwendung zur Förderung der pflegenden Pflege
Eine von Pflegekräften gesteuerte Smartphone-Anwendung wird Erstbetreuer direkt in die Bereitstellung einer pflegenden Pflege einbeziehen
|
siehe Armbeschreibung
|
Aktiver Komparator: Gedruckte Pflegematerialien
Betreuer erhalten Druckmaterialien zur frühkindlichen Förderung
|
siehe Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektgröße der Gruppenunterschiede in den Bayley-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. Auflage).
Die Werte beziehen sich auf die Norm und basieren auf dem Alter.
Höhere Werte sind besser.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth A Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-21-00168
- 5R21HD107983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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