- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107505
Hodnocení faktorů ovlivňujících adekvátnost přípravy střeva pro kolonoskopii
Prospektivní observační studie s cílem:
- st: Identifikujte epidemiologické, klinické faktory a faktory související s přípravou, které mohou předpovědět nesprávnou přípravu vedoucí k lepší léčbě pacientů s neadekvátní přípravou.
- nd: Vyhodnocení vlivu doby přípravy a doby zahájení endoskopie na výsledek střevní přípravy na kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neúspěšná příprava na endoskopii dolního gastrointestinálního traktu je dodnes hlavní překážkou komplexního vyšetření a hlavním důvodem jeho recidivy. To také přímo souvisí s jeho diagnostickou hodnotou.
Z literatury vyplývá, že dieta před kolonoskopií, doba převzetí preparátu a určité epidemiologické a klinické charakteristiky pacienta mohou ovlivnit výsledek střevní přípravy na kolonoskopii.
Zdá se, že adekvátnost kolonoskopie ovlivňuje řadu kvalitativních ukazatelů endoskopie dolního gastrointestinálního traktu, jako je doba trvání, katetrizace fundu céka a počet nalezených polypů.
Toto je prospektivní observační studie s cílem:
- st: Identifikujte epidemiologické, klinické faktory a faktory související s přípravou, které mohou předpovědět nesprávnou přípravu vedoucí k lepší léčbě pacientů s neadekvátní přípravou.
- nd: Vyhodnocení vlivu doby přípravy a doby zahájení endoskopie na výsledek střevní přípravy na kolonoskopii.
S datem zahájení:01/07/2021 a datem expirace:30/06/2022 (trvání: 12 měsíců). Všichni pacienti, kteří přicházejí na gastroenterologické oddělení nemocnice Alexandra kvůli endoskopii dolního trávicího traktu, jsou způsobilí pro výzkumný protokol. Pacienti mladší 18 let nebo pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit, jsou vyloučeni.
Studium má 3 fáze. Fáze 0 znamená vyplnění dotazníku, který bude obsahovat epidemiologická, klinická data a data související s přípravou u všech pacientů, kteří podstupují kolonoskopii na endoskopickém oddělení. Fáze I zahrnuje doplňování dat souvisejících s časem vyšetření, výsledkem přípravy (Boston Bowel Preparation Scale) a také nálezy endoskopického vyšetření a fáze II zahrnuje statistickou analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefonní číslo: 00302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Alexandra General Hospital
-
Kontakt:
- SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
- Telefonní číslo: +302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující kolonoskopii:
- Věk > 18 let
- Byly připraveny pro endoskopii dolního gastrointestinálního traktu
- Souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nepřijetí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nesprávná příprava střev
Časové okno: 01/07/2021-30/06/2022
|
Identifikujte epidemiologické, klinické faktory a faktory související s přípravou, které mohou předpovědět nesprávnou přípravu vedoucí k lepší léčbě pacientů s neadekvátní přípravou.
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita přípravy na kolonoskopii
Časové okno: 01/07/2021-30/06/2022
|
Hodnocení vlivu doby přípravy a doby zahájení endoskopie na výsledek střevní přípravy na kolonoskopii
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Millien VO, Mansour NM. Bowel Preparation for Colonoscopy in 2020: A Look at the Past, Present, and Future. Curr Gastroenterol Rep. 2020 May 6;22(6):28. doi: 10.1007/s11894-020-00764-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Alexandra Bowel Preparation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .