- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05107505
Evaluatie van de factoren die van invloed zijn op de geschiktheid van de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Een prospectieve observationele studie om:
- st: Identificeer epidemiologische, klinische en voorbereidingsgerelateerde factoren die onjuiste voorbereiding kunnen voorspellen, wat leidt tot een betere behandeling van patiënten met onvoldoende voorbereiding.
- nd: Evaluatie van het effect van het voorbereidingstijdstip en de aanvangstijd van de endoscopie op het resultaat van de darmvoorbereiding voor colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mislukte voorbereiding voor endoscopie van het onderste deel van het maagdarmkanaal is tot op heden het belangrijkste obstakel voor een uitgebreid onderzoek en de belangrijkste reden voor herhaling ervan. Het is ook direct gerelateerd aan de diagnostische waarde ervan.
Uit de literatuur blijkt dat het dieet voorafgaand aan de colonoscopie, het tijdstip van aanvang van de bereiding en bepaalde epidemiologische en klinische kenmerken van de patiënt van invloed kunnen zijn op het resultaat van de darmvoorbereiding op colonoscopie.
Dit lijkt erop dat adequaatheid van colonoscopie een aantal kwalitatieve indicatoren van lagere gastro-intestinale endoscopie beïnvloedt, zoals de duur, de katheterisatie van de fundus van de blindedarm en het aantal gevonden poliepen.
Dit is een prospectieve observationele studie om:
- st: Identificeer epidemiologische, klinische en voorbereidingsgerelateerde factoren die onjuiste voorbereiding kunnen voorspellen, wat leidt tot een betere behandeling van patiënten met onvoldoende voorbereiding.
- nd: Evaluatie van het effect van het voorbereidingstijdstip en de aanvangstijd van de endoscopie op het resultaat van de darmvoorbereiding voor colonoscopie.
Met startdatum:01/07/2021 en vervaldatum:30/06/2022 (looptijd: 12 maanden). Alle patiënten die op de afdeling Maag-, Darm- en Darmziekten van het Alexandra Hospital komen voor een endoscopie van het onderste deel van het spijsverteringskanaal komen in aanmerking voor het onderzoeksprotocol. Patiënten jonger dan 18 jaar of patiënten die weigeren mee te doen, zijn uitgesloten.
Het onderzoek kent 3 fasen. Fase 0 omvat het invullen van een vragenlijst met epidemiologische, klinische en voorbereidingsgerelateerde gegevens bij alle patiënten die een coloscopie ondergaan op de afdeling Endoscopie. Fase I omvat het invullen van gegevens met betrekking tot het tijdstip van het onderzoek, het resultaat van de voorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale) en de bevindingen van het endoscopisch onderzoek en fase II omvat de statistische analyse van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefoonnummer: 00302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Alexandra General Hospital
-
Contact:
- SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
- Telefoonnummer: +302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die colonoscopie ondergaan:
- Leeftijd > 18 jaar
- Zijn voorbereid voor lagere gastro-intestinale endoscopie
- Hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Niet-acceptatie van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
onjuiste darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 01/07/2021-30/06/2022
|
Identificeer epidemiologische, klinische en voorbereidingsgerelateerde factoren die onjuiste voorbereiding kunnen voorspellen, wat leidt tot een betere behandeling van patiënten met onvoldoende voorbereiding.
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van voorbereiding op colonoscopie
Tijdsspanne: 01/07/2021-30/06/2022
|
Evaluatie van het effect van het voorbereidingstijdstip en de aanvangstijd van de endoscopie op het resultaat van de darmvoorbereiding voor colonoscopie
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Millien VO, Mansour NM. Bowel Preparation for Colonoscopy in 2020: A Look at the Past, Present, and Future. Curr Gastroenterol Rep. 2020 May 6;22(6):28. doi: 10.1007/s11894-020-00764-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Alexandra Bowel Preparation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk