- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107505
Avaliação dos fatores que afetam a adequação do preparo intestinal para colonoscopia
Um estudo observacional prospectivo para:
- ª: Identificar fatores epidemiológicos, clínicos e relacionados ao preparo que possam predizer o preparo inadequado levando a um melhor manejo dos pacientes com preparo inadequado.
- nd: Avaliação do efeito do tempo de preparo e do tempo de início da endoscopia no resultado do preparo intestinal para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O insucesso da preparação para endoscopia digestiva baixa é até hoje o principal obstáculo para um exame completo e a principal razão para sua recorrência. Também está diretamente relacionado ao seu valor diagnóstico.
A literatura mostra que a dieta prévia à colonoscopia, o tempo de assunção do preparo e determinadas características epidemiológicas e clínicas do paciente podem influenciar no resultado do preparo intestinal para colonoscopia.
Parece que a adequação da colonoscopia afeta vários indicadores qualitativos da endoscopia digestiva baixa, como a duração, a cateterização do fundo do ceco e o número de pólipos encontrados.
Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de:
- ª: Identificar fatores epidemiológicos, clínicos e relacionados ao preparo que possam predizer o preparo inadequado levando a um melhor manejo dos pacientes com preparo inadequado.
- nd: Avaliação do efeito do tempo de preparo e do tempo de início da endoscopia no resultado do preparo intestinal para colonoscopia.
Com data de início:01/07/2021 e vencimento:30/06/2022 (duração: 12 meses). Todos os pacientes que chegam ao Departamento de Gastroenterologia do Alexandra Hospital para endoscopia do trato digestivo inferior são elegíveis para o protocolo de pesquisa. Excluem-se pacientes menores de 18 anos ou pacientes que se recusam a participar.
O estudo tem 3 fases. A fase 0 compreende o preenchimento de um questionário que incluirá dados epidemiológicos, clínicos e relativos à preparação de todos os doentes que vão ser submetidos a colonoscopia no Serviço de Endoscopia. A Fase I incorpora a conclusão dos dados relacionados ao tempo do exame, o resultado da preparação (Boston Bowel Prepa- ration Scale), bem como os achados do exame endoscópico e a fase II inclui a análise estatística dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Spyridon Michopoulos, MD
- Número de telefone: 00302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital
-
Contato:
- SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
- Número de telefone: +302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a colonoscopia:
- Idade > 18 anos
- Ter sido preparado para endoscopia digestiva baixa
- Ter concordado em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Não aceitação da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preparo inadequado do intestino
Prazo: 01/07/2021-30/06/2022
|
Identificar fatores epidemiológicos, clínicos e relacionados ao preparo que possam predizer o preparo inadequado levando a um melhor manejo dos pacientes com preparo inadequado.
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade do preparo para colonoscopia
Prazo: 01/07/2021-30/06/2022
|
Avaliação do efeito do tempo de preparo e do tempo de início da endoscopia no resultado do preparo intestinal para colonoscopia
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Millien VO, Mansour NM. Bowel Preparation for Colonoscopy in 2020: A Look at the Past, Present, and Future. Curr Gastroenterol Rep. 2020 May 6;22(6):28. doi: 10.1007/s11894-020-00764-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Alexandra Bowel Preparation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .