- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107505
Evaluering af de faktorer, der påvirker tarmforberedelsens tilstrækkelighed til koloskopi
En prospektiv observationsundersøgelse for at:
- st: Identificer epidemiologiske, kliniske og præparatrelaterede faktorer, der kan forudsige ukorrekt forberedelse, hvilket fører til bedre håndtering af patienter med utilstrækkelig forberedelse.
- nd: Evaluering af virkningen af forberedelsestidspunktet og endoskopistarttidspunkt på resultatet af tarmforberedelse til koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mislykket forberedelse til nedre gastrointestinal endoskopi er til dato den største hindring for en omfattende undersøgelse og hovedårsagen til dens gentagelse. Det er også direkte relateret til dets diagnostiske værdi.
Litteraturen viser, at diæten forud for koloskopi, tidspunktet for antagelse af præparatet og visse epidemiologiske og kliniske karakteristika hos patienten kan påvirke resultatet af tarmforberedelsen til koloskopi.
Dette ser ud til, at tilstrækkelig koloskopi påvirker en række kvalitative indikatorer for lavere gastrointestinal endoskopi, såsom varigheden, kateteriseringen af fundus i blindtarmen og antallet af fundne polypper.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at:
- st: Identificer epidemiologiske, kliniske og præparatrelaterede faktorer, der kan forudsige ukorrekt forberedelse, hvilket fører til bedre håndtering af patienter med utilstrækkelig forberedelse.
- nd: Evaluering af virkningen af forberedelsestidspunktet og endoskopistarttidspunkt på resultatet af tarmforberedelse til koloskopi.
Med startdato: 01/07/2021 og udløbsdato: 30/06/2022 (varighed: 12 måneder). Alle patienter, der kommer til gastroenterologisk afdeling på Alexandra Hospital til endoskopi af den nedre fordøjelseskanal, er berettiget til forskningsprotokollen. Patienter under 18 år eller patienter, der nægter at deltage, er udelukket.
Studiet har 3 faser. Fase 0 indebærer udfyldelse af et spørgeskema, der vil omfatte epidemiologiske, kliniske og præparatrelaterede data hos alle patienter, der gennemgår koloskopi på Endoskopiafdelingen. Fase I inkorporerer færdiggørelse af data relateret til tidspunktet for undersøgelsen, resultatet af forberedelsen (Boston Bowel Preparation Scale) samt resultaterne af den endoskopiske undersøgelse og fase II omfatter den statistiske analyse af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefonnummer: 00302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital
-
Kontakt:
- SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
- Telefonnummer: +302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår koloskopi:
- Alder > 18 år
- Er blevet forberedt til nedre gastrointestinal endoskopi
- Har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ikke-accept af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forkert afføringsforberedelse
Tidsramme: 01/07/2021-30/06/2022
|
Identificer epidemiologiske, kliniske og forberedelsesrelaterede faktorer, der kan forudsige ukorrekt forberedelse, hvilket fører til bedre håndtering af patienter med utilstrækkelig forberedelse.
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvalitet af forberedelse til koloskopi
Tidsramme: 01/07/2021-30/06/2022
|
Evaluering af virkningen af forberedelsestidspunktet og endoskopistarttid på resultatet af tarmforberedelse til koloskopi
|
01/07/2021-30/06/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Millien VO, Mansour NM. Bowel Preparation for Colonoscopy in 2020: A Look at the Past, Present, and Future. Curr Gastroenterol Rep. 2020 May 6;22(6):28. doi: 10.1007/s11894-020-00764-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Alexandra Bowel Preparation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome